Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2014 informiert, dass vermehrt Kundenreklamationen eingelangt sind, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen. Untersuchungen haben einen Defekt des weiblichen Luer-Lock-Anschlusses gezeigt. Diese Beschädigung kann dazu führen,…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen am 03.01.2014 informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-140102 eineTrübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden musste.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.02.2014 informiert, dass in einem Karton 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit österreichischer Aufmachung (Ch.Nr. 13H31E1A) Infusionsbeutel von 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit russischer Aufmachung (Ch.Nr. 13H30E8P) gefunden wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 31.01.2014 informiert, dass bei Stabilitätsprüfungen bei bestimmten Chargen eine Qualitätsabweichung bezüglich produkt- und prozessbezogener Verunreinigungen gefunden wurde.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.01.2014 informiert, dass die angeführten Chargen Abweichungen bei der Dissolution zeigen. Die Freisetzung des Wirkstoffes Amitriptylin ist nach vier Stunden geringfügig höher als vorgesehen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.12.2013 informiert, dass bei dieser Charge nicht ausgeschlossen werden kann, dass es zu einem gehäuften Auftreten von Überempfindlichkeits-reaktionen kommen kann und deswegen eine vorsorgliche Marktrücknahme erfolgt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.12.2013 informiert, dass in einigen Durchstichflaschen ein erhöhter Wert an einem bekannten Abbauprodukt des Wirkstoffes Azithromycin festgestellt wurde und somit ein freiwilliger Rückruf durchgeführt wird. Dieser Rückruf führt zu einer Nichtverfügbarkeit von „Zithromax…

Die WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12.12.2013 informiert, dass bei Charge Y260 in einzelnen Fällen gelb-orange Ausfällungen beobachtet wurden und somit ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird. Diese Arzneispezialität ist in Deutschland zugelassenen und wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.11.2013 informiert, dass die oben genannten Chargen vom Markt zurückgerufen werden, da im Zuge von Routine-Stabilitätsuntersuchungen Werte für den Parameter Partikelgröße außerhalb der zugelassenen Spezifikation festgestellt wurden.

Die Vertriebsverantwortliche sigma-tau ArzneimittelGmbH, 40212 Düsseldorf hat ihre belieferten KundInnen am 15.11.2013 informiert, dass einzelne Behältnisse der oben genannten Chargen möglicherweise feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führenkönnen (vermutete Inzidenz: 1/5.000), wodurch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination…