Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.11.2011 informiert, dass sich bei den zwei genannten Chargen kristalline Partikel in der Aminosäurekammer befinden können und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.

Neuer bestätigter Fall in der Provinz Udine.

Die Vetriebspartnerin hat mit Schreiben vom 03.11.2011 alle Apotheken, Zahnärzte und die belieferten Großhändler informiert, dass aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination mit Burkholderia cepacia/stabilis alle Chargen dieser Arzneispezialität zurückgerufen werden.

Aus gegebenem Anlass teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit, dass Propofol bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht angewendet werden darf. Es handelt sich hierbei nicht um eine Produktwarnung, sondern einen Verweis auf die zulassungsgemäße Anwendung. Propofol gehört…

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.10.2011 informiert, dass alle Chargen des Produktes Xigris zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind die Ergebnisse aus einer kürzlich abgeschlossenen Studie, die keine statistische Überlegenheit der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.10.2011 informiert, dass aufgrund einer erhöhten Anzahl von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die innerhalb eines kurzen Zeitraumes aufgetreten sind, ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird. Die bisherigen Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.10.2011 informiert, dass aufgrund einer erhöhten Anzahl von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die innerhalb eines kurzen Zeitraumes aufgetreten sind, ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird. Die bisherigen Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen…

Die Europäische Kommission veröffentlichte am 11.10.2011 überarbeitete Vorschläge zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. Inhalt dieser Vorschläge ist die Klarstellung, in welcher Form Unternehmen die Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel informieren dürfen. Das steigende…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 04.10.2011 informiert, dass die betroffene Charge einen Kennzeichnungsfehler aufweist: Auf den Faltschachteln ist das Verfalldatum schlecht lesbar und mit falschem Jahr gestempelt (31.08.2013 anstatt richtig mit 31.08.2012). Das Flaschen - sowie das Etikett am Transportkarton sind…

Von Seiten der Augenärzte wurde an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen herangetragen, dass die Arzneispezialität Flurekain "Croma" Augentropfen nicht merh erhältlich ist. Siehe zugehörige Dateien.