Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12. April 2011 informiert, dass nach Überschreitung einer Laufzeit von 18 Monaten bei zwei Chargen das Auftreten von sichtbaren Partikeln festgestellt wurde. Vorsorglich werden nun alle Chargen, die die Laufzeit von 18 Monaten überschreitet haben, mit Ersatzware jüngeren…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 30. März 2011 über einen vorsorglichen Rückruf informiert, da aus anderen Ländern vereinzelt Ausfällungen des Wirkstoffes innerhalb der in der Gebrauchsinformation spezifizierten Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gemeldet wurden.

Prevenar (Wirkstoff: Pneumokokken–Polysaccharide vom Serotyp 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F, konjugiert an CRM197–Trägerprotein, adsorbiert) ist seit 2001 nach dem zentralen Verfahren in allen EU-Mitgliedsstaaten für Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren zugelassen. Dieser Pneumokokkenimpfstoff schützt vor Meningitis…

EudraCT - Umstellung auf Version 8

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 21.2.2011 informiert, dass in dieser Charge Gebrauchsinformationen in norwegischer Sprache beigepackt wurden, die für das Arzneimittel Sarotex Tabletten bestimmt sind.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass Ergebnisse aus Stabilitätsdaten auf die mögliche Unterschreitung des erforderlichen Wirkstoffgehaltes bis zum Ende der Laufzeit hindeuten. Die betroffene Charge erfüllt derzeit jegliche Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit, der Rückruf wird ausschließlich als…

Erhöhte Vorsicht bei Reisenden mit kompatibler Symptomatik ist geboten.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 3. Februar 2011 informiert, dass bei einzelnen Packungen der genannten Charge leere bzw. fast leere Fertigspritzen entdeckt wurden und somit die Charge vom Markt zurückgeholt wird.

Ergänzend zum Newsletter-Beitrag in der uptodate-Ausgabe 14 - 01/2011 "Änderung in der Struktur der AGES PharmMed" dürfen wir auf die folgenden Aktualisierungen bis 04.02.2011 hinweisen. Aktualisierte Leitfäden: Klinische Prüfung ; deutsch/englisch Klinische Prüfung mit Advanced Therapies ; deutsch/englisch Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen…

Eine Weiterleitung bezüglich abgeleiteten Maßnahmen für das Blutspendewesen.