Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei zwei Spendernachkommen (Geschwistern) des Spenders 8712 JAYDON die Diagnose gestellt wurde, Träger einer pathogenen Variante von COL3A1 zu sein und bei diesen das Risiko besteht, ein Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) zu entwickeln.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Spenders 26006 COSTA IVA (Isovalerianazidämie) gemeldet wurde.

Rückruf aufgrund gefundener Glaspartikel

Rückruf aufgrund eines falsch aufgedruckten Ablaufdatums.

Rückruf aufgrund nicht entsprechenden Wassergehaltes

Aktuelles aus dem Meeting vom 11.12.-14.12.2023 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Rückruf aufgrund verminderter Wirkstofffreisetzung

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Spenders 8347 ELIUS SCID (schwerer kombinierter Immundefekt, severe combined immune deficiency) diagnostiziert wurde.

Rückruf aufgrund möglicher Unsterilität