00 EURO VI.2 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 12 AMG 2.800,00 EURO VI.3 Mindermengenbescheid für radioaktive Arzneimittel gem. § 7 Abs. 8 AMG 400,00 EURO VII. Sonstiges VII.1 Ruhen

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• Genehmigungsentwürfe

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko für eine Herzklappenregurgitation /-insuffizienz bei systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen

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• Sicherheitsinfo (DHPC)

Pedikurol 'ratiopharm' - Creme Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH ZUS 943078 0001 Selenase 100 Mikrogramm/2 ml - Lösung zum Einnehmen biosyn Arzneimittel GmbH Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach [...] Gelofusin - Infusionslösung B. Braun Melsungen AG ZUS 930394 0003 Candibene 1 % - Creme Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH FI, GI 931207 0001 Rhinospray plus ätherische Öle - Nasenspray Boehringer Ingelheim

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• Veröffentlichungsprotokolle

952583 0002 Tizanidin betapharm 2 mg Tabletten betapharm Arzneimittel GmbH 952584 0002 Tizanidin betapharm 4 mg Tabletten betapharm Arzneimittel GmbH 952660 0005 Bisoprolol Hexal 1,25 mg - Filmtabletten [...] 1/2006 Beta Adalat - Kapseln Bayer Austria GmbH FI, GI 929280 2/2008 Diclobene - Gel Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH FI, GI 936756 2/2009 Otrivin Menthol 0,1% - Nasenspray Novartis Consumer Health

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• Veröffentlichungsprotokolle

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf eine mögliche Gefährdung durch das Produkt „Raindrop Near Vision Inlay“ des Herstellers ReVision Optics hin.

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• Sicherheitswarnung zum Medizinprodukt „Raindrop Near Vision Inlay“

Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Sonstiges Information über Anwendung der Arzneimittel Viread und Truvada Veröffentlichungsprotokoll_BASG_Abstimmung_060324 2 von 3 Bundesamt für Sicherheit

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• Veröffentlichungsprotokolle

folgende Adresse zu schicken (bevorzugt als e-mail): Min.Rat. Mag.pharm. Yvonne Gaspar Abt. III/A/2: Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend Radetzkystr. 2 A-1031

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• Archiv Monographien

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Risiko der Reaktivierung einer Hepatitis B bei der Anwendung von Darzalex (Daratumumab)

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• Sicherheitsinfo (DHPC)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Notwendigkeit die mitgelieferte Filtrationsvorrichtung zu verwenden, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren

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• Sicherheitsinfo (DHPC)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolien und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi)

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• Sicherheitsinfo (DHPC)