Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Artemether/Lumefantrin
PSUR-outcome
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04.08.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Methotrexat
PSUR-outcome
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04.08.2020
Nähere Informationen finden Sie in der Kommissionsentscheidung und den Anhängen, die in allen EU Sprachen auf der Website der Europäischen Kommission zur Verfügung stehen.
Desogestrel
PRAC signal recommendation
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30.07.2020
Risiko für unterdrückte Laktation. Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Sertralin
PRAC signal recommendation
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06.07.2020
Risiko für Mikroskopische Kolitis. Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Mirtazapin
PRAC signal recommendation
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06.07.2020
Risiko für Amnesie und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Hormonersatzbehandlung
PRAC signal recommendation
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03.07.2020
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee bestätigte in der Sitzung vom 11. bis 14. Mai 2020
die vom CMDh aktualisierte Core SmPC und Core PIL für Arzneispezialitäten zur
Hormonersatzbehandlung, die Übersetzung der Änderungen für die Tibolon Produktinformation wurde am 6. Juli ergänzt.
Hydrocortison
PSUR-outcome
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02.07.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Buprenorphin; Buprenorphin, Naloxon
PRAC signal recommendation
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01.07.2020
Arzneimittelwechselwirkung mit serotonergen Arzneimitteln, die zu einem Serotoninsyndrom führen. Nähere informationen und die Änderungen der Produktinformationen in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Sotalol
PSUR-outcome
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25.06.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Fosfomycin
Referral
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18.06.2020
Nähere Informationen finden Sie in der Kommissionsentscheidung und den Anhängen, die in allen EU Sprachen auf der Website der Europäischen Kommission zur Verfügung stehen.
