Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen. Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.

Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht. Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.

Veröffentlichung einer gemeinsamen Erklärung der zuständigen nationalen EU-Behörden an die EU-Kommission.

Mit Juli 2025 stellt das BASG/AGES MEA einen Excelexport der in unserer Datenbank verfügbaren Packungen pro humaner Arzneispezialität zur Verfügung. Dies soll auch die Dateneingaben in SPOR-PMS- und XEVMPD (Art. 57) unterstützen. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie in folgendem Leitfaden (L_Z55).

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.