Die Vertriebspartnerin „sanofi-aventis GmbH“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.07.2013 informiert, dass die Rückstellmuster der oben angeführten Charge Abweichungen zeigte. Nach einer Lagerungszeit von 26 Monaten wurden Aggregate…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.06.2013 informiert, dass aufgrund eines Herstellungsproblems und des damit verbundenen Risikos einer mikrobiellen Kontamination mit „Sphingomonas yanoikuyae“ die oben…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.06.2013 informiert, dass aufgrund einer Einzelreklamation vom deutschen Markt hinsichtlich einer am Flaschenhals undichten Plastikampulle die Charge 12FHL21 vorsorglich…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.06.2013 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach 24 Monaten Lagerung bei einer Charge Cileste nicht spezifikationskonforme Resultate bei der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 24.05.2013 informiert, dass in einigen Durchstechflaschen Partikel beobachtet wurden. Aus diesem Grund werden die oben genannten Chargen vorsorglich zurückgerufen.

Bei einer Routineprüfung sind bei Braunglasampullen der Größe 1 ml bei einer noch nicht freigegebenen Produktcharge Undichtigkeiten im Bereich der Sollbruchstelle am Ampullenhals aufgefallen, welche von einem Materialfehler im Glas herrühren. Daher…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.04.2013 informiert, dass aufgrund eines technischen Defektes bei der Herstellung vereinzelt Partikel in den Fertigspritzen beobachtet wurden. Im Zuge einer 100% Sichtung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen und ärztliche Hausapotheken informiert, dass in einer Charge des nur in Deutschland zugelassen Arzneimittels „Magnesium Verla i.v./i.m. Injektionslösung“ von Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach einer Lagerungszeit von mehr als zwei Jahren die Spezifikationen des Produktes nicht eingehalten werden konnten. Es wurde eine…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass vorläufige Ergebnisse der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) keinen zusätzlichen Nutzen von Tredaptive…