Es wurden zwei Chargen des Produktes Dianeal identifiziert, die möglicherweise Endotoxine enthalten können. Daher hat sich die Zulassungsinhaberin entschlossen, die obgenannten Chargen von einem in Österreich belieferten Dialysezentrum zurückzurufen.

Die Zulassungsinhaberin hat vermehrt Nebenwirkungen (aseptische Peritonitis) zu genannter Charge erhalten. Deswegen hat sich Baxter Healthcare entschlossen, diese Charge von jenen Dialysezentren zurückzuholen, die mit dieser Ware beliefert wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden in einer Faxaussendung am 20. Dezember 2010 informiert, dass aufgrund von Reklamationen am deutschen Markt zu unangenehmen Geruch der Tabletten auch in Österreich vorsorglich ein Rückruf durchgeführt wird.

Der Vertriebspartner Croma-Pharma hat mit Schreiben vom 9. Dezember 2010 die belieferten Kunden informiert, dass die oben genannten Chargen aufgrund einer reduzierten Stabilität zurückgerufen werden müssen. Die betroffenen Chargen zeigen bei den laufenden Stabilitätsstudien einen negativen Trend bzw. Out of Specification-Ergebnisse für den Wert der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13. Dezember 2010 informiert, dass die betroffene Charge deutliche Abweichungen bei der Zerfallszeit und Friabilität aufweist.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 29. Oktober und 25. November 2010 informiert, dass die Sterilität der Produkte bei oben angeführten Chargen nicht gewährleistet werden kann.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 18.11.2010 informiert, dass aufgrund von 5 Beanstandungen über sichtbare Partikel nach Rekonstitution des Produktes, die bei zwei Chargen dieser Arzneispezialität aufgetreten sind, die drei oben genannten Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückrufen werden und umgehend Ersatz oder…

Ebewe/Sandox hat als Vorsichtsmaßnahme einen freiwilligen Rückruf von bestimmten Chargen von Ebetraxat initiiert. Siehe zugehörige Datei.

Ebewe/Santoz hat als Vorsichtsmaßnahme einen freiwilligen Rückruf von bestimmten Chargen von 5-Fluorouracil initiiert. Siehe zugehörige Datei.

Mittleilung zu Lieferschwierigkeiten für PegIntron Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Siehe zugehörige Datei.