Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass bei Dosierpumpen in den Fertigpackungen von Ebixa5 mg/Pumpen hub, 50 ml Lösung zum Einnehmen, in einzelnen Fällen eine Dosierungenauigkeit (leichte Unterdosierung) festgestellt wurde. Deshalb werden die betroffenen Chargen zurückgerufen.

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven…

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 02.12.2014 informiert, dass alle vermarkteten Chargen überprüft wurden, weil Abweichungen bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Für Österreich wurden bei diesen Untersuchungen insgesamt sieben Chargen identifiziert, die zum Ende derLaufzeit von 36 Monaten einen…

Österreich wurde von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA über eine vorsorgliche Sperre von zwei Chargen (142701 sowie 143301) des Grippeimpfstoffes Fluad informiert. Grund für die Sperre ist das Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurden. Derzeit liegt kein…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.11.2014 informiert, dass bei der oben angeführten Charge die Möglichkeit einer Auskristallisierung (Partikelbildung) in der Injektionslösung besteht. Bei den beobachteten Kristallen handelt es sich vermutlich um ausgefallenes Progesteron. Der Rückruf führt zu einer…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der portugiesischen Behörde mitgeteilt, dass ein Ausbruch der Legionärskrankheit(Legionellose) in Portugal verzeichnet wurde.

The outbreak of Legionnaires’ disease in Portugal with 311 cases reported as of 13 November 2014 is one of the largest in the European Union. Vila Franca de Xira is not considered a tourist destination and no case has so far been confirmed outside Portugal. Despite the magnitude of the outbreak, this event can be considered a local event. All cases…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde mitgeteilt, dass vier autochthone Fälle humaner Chikungunya-Infektion in Montpellier, Languedoc-Roussillon Region, Süd-Frankreich verzeichnet wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.10.2014 informiert, dass die betroffene Fertigproduktcharge 4E915 mit einer Aciclovir Wirkstoffcharge produziert wurde, welche die Spezifikationen hinsichtlich Partikelgröße nicht erfüllt. Da die Menge und Größe der potentiellen metallischen Partikel in der…