Mit Ende des Jahres 2010 enden gemäß Arzneimittelgesetz BGBl Nr 185/1983 idgF folgende Fristen: Aufnahme Dopingwarnhinweis bis 31.12.2010 Alle betroffenen Arzneispezialitäten müssen bis zum 31.12.2010 den Dopingwarnhinweis enthalten (gem. § 94g AMG). Dies erfolgt als Änderung gemäß § 24 Absatz 6 AMG; meldepflichtig. Ist die Meldung fristgerecht…

Die Zulassungsinhaberin hat vermehrt Nebenwirkungen (aseptische Peritonitis) zu genannter Charge erhalten. Deswegen hat sich Baxter Healthcare entschlossen, diese Charge von jenen Dialysezentren zurückzuholen, die mit dieser Ware beliefert wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden in einer Faxaussendung am 20. Dezember 2010 informiert, dass aufgrund von Reklamationen am deutschen Markt zu unangenehmen Geruch der Tabletten auch in Österreich vorsorglich ein Rückruf durchgeführt wird.

Der Vertriebspartner Croma-Pharma hat mit Schreiben vom 9. Dezember 2010 die belieferten Kunden informiert, dass die oben genannten Chargen aufgrund einer reduzierten Stabilität zurückgerufen werden müssen. Die betroffenen Chargen zeigen bei den laufenden Stabilitätsstudien einen negativen Trend bzw. Out of Specification-Ergebnisse für den Wert der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13. Dezember 2010 informiert, dass die betroffene Charge deutliche Abweichungen bei der Zerfallszeit und Friabilität aufweist.

Mit 01.12.2010 tritt das Abkommen zwischen der Republik Österreich und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein in Kraft. Es regelt das Verfahren der Anerkennung, die technische Kooperation sowie die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 29. Oktober und 25. November 2010 informiert, dass die Sterilität der Produkte bei oben angeführten Chargen nicht gewährleistet werden kann.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 18.11.2010 informiert, dass aufgrund von 5 Beanstandungen über sichtbare Partikel nach Rekonstitution des Produktes, die bei zwei Chargen dieser Arzneispezialität aufgetreten sind, die drei oben genannten Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückrufen werden und umgehend Ersatz oder…

Tabelle 1: Produkt am Markt und Neuantrag gestellt (65)* Tabelle 2: Produkt nicht am Markt, Neuantrag gestellt (6)** Tabelle 3: Produkt am Markt, kein Neuantrag gestellt (122)* Tabelle 4: Produkt nicht am Markt, kein Neuantrag gestellt (551)** * Aktualisiert am 02.05.2011 ** Aktualisiert am 03.05.2011

Ebewe/Sandox hat als Vorsichtsmaßnahme einen freiwilligen Rückruf von bestimmten Chargen von Ebetraxat initiiert. Siehe zugehörige Datei.