Am 21.03.2010 tritt eine Medizinproduktegesetz (MPG)-Novelle (BGBl. I Nr. 143/2009 vom 30.12.2009) in Kraft. Änderungen betreffen das Meldeverfahren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und die Meldeverpflichtungen von unerwünschten Ereignissen. Übersicht über die Meldeverfahren gemäß § 40 MPG BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 143/2009…

Aufgrund der aktuellen Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell mit nicht zugelassenen Radiopharmazeutika hin. Radiopharmaka gelten als Arzneimittel/Arzneispezialitäten und…

Mit 31.12.2009 ist die AMG Novelle BGBl. I Nr. 146/2009 in Kraft getreten, und damit die Bestimmung, wonach Arzneispezialitäten, die verbotene Stoffe gemäß dem Anti-Dopinggesetz enthalten, einen speziellen Hinweis aufnehmen müssen. Dies gilt unmittelbar für Arzneispezialitäten, die neu zugelassen werden, für bereits zugelassene Arzneispezialitäten…

Das OMCL der AGES PharmMed hat kürzlich Oblaten aus illegaler Herstellung geprüft, die mit Anabolika angereichert waren. Die Oblaten wurden im Waldviertel produziert und weltweit 30.000 Mal verkauft. Analysen des OMCL zufolge enthielten sie die beiden Anabolika Methandienon oder Stanozolol sowie teilweise Spuren von Clenbuterol, Yohimbin sowie…

§ 1 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) umschreibt den Geltungsbereich der Betriebsordnung. Neue Regelungen betreffen den Geltungsbereich im Abs. 3, insbesondere die Abgrenzung zum „üblichen Apothekenbetrieb“ von öffentlichen Apotheken oder Anstaltsapotheken. Um das Ausmaß des „üblichen Apothekenbetriebs“ quantitativ erfassen zu…

Aufgrund von technischen Änderungen und Umstellungen kam es vom 27.11.2009 bis 23.12.2009 vermehrt zu Fehlermeldungen im PharmaIS Webportal . Sollten Sie in diesem Zeitraum Dateneingaben zur Vermarktung vorgenommen haben, ersuchen wir Sie, diese Eingaben zu überprüfen und - wenn nötig - neuerlich einzugeben. Wir bedauern den Vorfall und danken für…

Mit 17.12.2009 wurde Vikela 1,5 mg -Tablette (Levonorgestel) per Bescheid auf Vorschlag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für Frauen aller Altersgruppen rezeptfrei gestellt. Vikela ist als Notfallkontrazeption bei korrekter Anwendung eine relativ sichere Methode, eine ungewünschte Schwangerschaft nach ungeschütztem…

Elektronische Einreichung für Humanarzneimittel möglich

Ab 10.12.2009 ist für rein nationale Änderungsanträge ein neues, leicht abgeändertes Antragsformblatt verfügbar. Diese Änderungen stehen nicht mit der neuen Variation Regulation im Zusammenhang. Wir ersuchen Sie ab sofort ausschließlich das neue Formblatt für Ihre rein nationalen Änderungsanträge zu verwenden. Weiterführende Informationen:…