Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung von österreichischen Produktinformations-Texten über das eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" erfolgen. Die E-Mail-Adresse spc@ages.at wird ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen. Mit der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.04.2013 informiert, dass aufgrund eines technischen Defektes bei der Herstellung vereinzelt Partikel in den Fertigspritzen beobachtet wurden. Im Zuge einer 100% Sichtung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen und ärztliche Hausapotheken informiert, dass in einer Charge des nur in Deutschland zugelassen Arzneimittels „Magnesium Verla i.v./i.m. Injektionslösung“ von Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.…

Finden sich nach wiederholter Gabe des identen Arzneimittels größere Unterschiede bei der Messung von pharmakokinetischen Parametern, wie etwa der AUC oder der Cmax, liegt der Verdacht nahe, dass es sich bei dem speziellen Produkt bzw. dem Wirkstoff…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach einer Lagerungszeit von mehr als zwei Jahren die Spezifikationen des Produktes nicht eingehalten werden konnten. Es wurde eine…

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) werden je nach Art des enthaltenen Gestagens in vier Generationen eingeteilt. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) evaluiert die Notwendigkeit für eine Änderung der Indikation von…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass vorläufige Ergebnisse der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) keinen zusätzlichen Nutzen von Tredaptive…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20.12.2012 informiert, dass die Charge aufgrund unüblicher Verfärbung nach Rekonstitution ausgetauscht wird.

Die B. Braun Austria Ges.m.b.H. hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 17.12.2012 informiert, dass bei der Untersuchung von Rückstellmustern der oben angeführten Charge Ausfällungen beobachtet wurden und somit ein Rückruf durchgeführt wird.…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass die oben angeführte Charge für Deutschland bestimmt war bzw. in deutscher Aufmachung in Österreich in Verkehr gebracht wurde und somit ein Austausch gegen österreichische Ware…