Mit 31.12.2009 ist die AMG Novelle BGBl. I Nr. 146/2009 in Kraft getreten, und damit die Bestimmung, wonach Arzneispezialitäten, die verbotene Stoffe gemäß dem Anti-Dopinggesetz enthalten, einen speziellen Hinweis aufnehmen müssen. Dies gilt…

Das OMCL der AGES PharmMed hat kürzlich Oblaten aus illegaler Herstellung geprüft, die mit Anabolika angereichert waren. Die Oblaten wurden im Waldviertel produziert und weltweit 30.000 Mal verkauft. Analysen des OMCL zufolge enthielten sie die…

§ 1 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) umschreibt den Geltungsbereich der Betriebsordnung. Neue Regelungen betreffen den Geltungsbereich im Abs. 3, insbesondere die Abgrenzung zum „üblichen Apothekenbetrieb“ von öffentlichen Apotheken…

Aufgrund von technischen Änderungen und Umstellungen kam es vom 27.11.2009 bis 23.12.2009 vermehrt zu Fehlermeldungen im PharmaIS Webportal . Sollten Sie in diesem Zeitraum Dateneingaben zur Vermarktung vorgenommen haben, ersuchen wir Sie, diese…

Mit 17.12.2009 wurde Vikela 1,5 mg -Tablette (Levonorgestel) per Bescheid auf Vorschlag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für Frauen aller Altersgruppen rezeptfrei gestellt. Vikela ist als Notfallkontrazeption bei korrekter…

Elektronische Einreichung für Humanarzneimittel möglich

Ab 10.12.2009 ist für rein nationale Änderungsanträge ein neues, leicht abgeändertes Antragsformblatt verfügbar. Diese Änderungen stehen nicht mit der neuen Variation Regulation im Zusammenhang. Wir ersuchen Sie ab sofort ausschließlich das neue…

PSUR Worksharing - Europa übernimmt österreichische Praxis

Meldeverhalten von Zulassungsinhabern erfreulich gut