Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2014 informiert, dass vermehrt Kundenreklamationen eingelangt sind, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen. Untersuchungen haben…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen am 03.01.2014 informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-140102 eineTrübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung…

Erster dokumentierter Fall in Französisch-Polynesien sowie Neukaledonien.

Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Einschränkung der Anwendung von Protelos/Osseor

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.02.2014 informiert, dass in einem Karton 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit österreichischer Aufmachung (Ch.Nr. 13H31E1A) Infusionsbeutel von 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit russischer…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 31.01.2014 informiert, dass bei Stabilitätsprüfungen bei bestimmten Chargen eine Qualitätsabweichung bezüglich produkt- und prozessbezogener Verunreinigungen gefunden wurde.

Verordnung von CHCs und Bedeutung individueller Risikofaktoren

Die Übermittlung der österreichischen „Produktinformationstexte“ hat nun über das eService "Zulassung und Lifecyle Arzneispezialitäten"zu erfolgen.

Neubewertung in Hinblick auf höheres Körpergewicht oder BMI

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.01.2014 informiert, dass die angeführten Chargen Abweichungen bei der Dissolution zeigen. Die Freisetzung des Wirkstoffes Amitriptylin ist nach vier Stunden geringfügig höher…