Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in der Provinz Bologna (Region Emilia-Romagna) die erste humane WNV-Infektion (neuro-invasive Erkrankungen) verzeichnet wurde.

Da seit der Markteinführung von „Velactis“ im März 2016 schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden, hat der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entschieden, der Europäischen Kommission ein Ruhen der Zulassung und einen vorsorglichen…

Der Zulassungsinhaber hat seine belieferten Kundinnen und Kunden informiert, dass ein Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Velactis“ durchgeführt wird, da seit der Markteinführung schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden. Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) der…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 21.07.2016 informiert, dass in der Gebrauchsinformation dieser Charge die falsche Tagesmaximaldosis von zehn Kapseln angegeben ist. Korrekt sind maximal fünf Kapseln pro Tag. Diese Arzneispezialität wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz…

Folgemeldung Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu Velactis

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 14.07.2016 informiert, dass der Titel der Gebrauchsinformationn nicht korrekt ist. Die Wirkstärke ist anstelle von 10 mg mit 5 mg angeführt und deshalb werden die betroffenen Chargen von „Amlodipin 1A Pharma 10 mg–Tabletten“ zurückgerufen.

Der Distributeur des Zulassungsinhabers hat die im Zeitraum 04.05.2016 bis 19.05.2016 belieferten Kundinnen und Kunden informiert, dass durch eine Falschauslieferung der Charge 117 eine Charge „Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen“ in der Aufmachung der deutschen Zulassung in Österreich in Verkehr gebracht wurde. Die österreichische Vertriebsfirma…

Given the current circulation of Zika virus; the evidence of an association between Zika virus infection during pregnancy and congenital malformations of the central nervous system (CNS); the association between Zikavirus infection and Guillain–Barré Syndrome(GBS)and the risk of local vector-borne transmission in Europe during the 2016 summer…

VAC2VAC (Vaccine batch to vaccine batch comparison by consistency testing) ist ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt, in dem neue, innovative Tests für die Qualitätskontrolle von Human- und Tierimpfstoffen entwickelt werden. Das vorrangige Ziel des Projektes ist es, vor allem Ergebnisse in Richtung Reduktion und Ersatz von Tierversuchen in der…

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen zu Velactis Schwerwiegende Nebenwirkungen sind kurz nach Markteinführung von Velactis im März 2016 gemeldet worden. Die gemeldeten Symptome sind Festliegen, Hypothermie, Hypokalzämie, Funktionsstörung des Pansens,…