Bitte beachten Sie den geänderten BIC bei Überweisungen auf die Konten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. (Die IBAN-Nummern ändern sich nicht.) Kontodaten für Gebührenvorschreibungen: BAWAG P.S.K. AG IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 BIC: BAWAATWW Kontodaten für die Medizinprodukteabgabe: BAWAG P.S.K.…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 20.04.2016 informiert, dass bei einer internen Qualitätskontrolle eine Unterschreitung des Phenolgehaltes festgestellt wurde und deshalb die betroffene Chargen der Prick - Testlösung Ananaszurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.04.2016 informiert, dass beim Hersteller ein Fehler im Abfüllprozess festgestellt wurde. Der Fehler resultiert in einigen wenigen Durchstechflaschen, die möglicherweise einen zu hoch konzentrierten Inhalt aufweisen. Die zu hohe Konzentration entsteht aus der teilweisen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.04.2016 informiert, dass die Zulassungen von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Locabiosol / Bioparox / Locabiotal / Fusaloyos als Mund-, Nasenspray oder als Lösung) innerhalb der EU aufgehoben werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von oberen Atemwegsinfektionen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 15.04.2016 informiert, dass eine mögliche Unsterilität nicht ausgeschlossen werden kann und deshalb ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird. Dieser Rückkruf resultiert aus einer Inspektion der spanischen Überwachungsbehörde (AEMPS) beim Hersteller Inmunotek S. L., bei der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.04.2016 informiert, dass bei oben angeführter Charge „Curatoderm – Salbe“ eine Untermischung mit „Amciderm – Creme“ festgestellt wurde und deshalb ein Rückruf durchgeführt wird. „Amciderm – Creme“ ist in Österreich nicht zugelassen.

Aufgrund von gesetzlichen Bestimmungen (Reg. (EC) 726/2004, Article 25a) ist die EMA verpflichtet eine Datenbank für periodische Unbedenklichkeitsberichte (periodic safety update report = PSUR) und die zugehörigen Gutachten einzurichten. Alle PSUR Verfahren müssen elektronisch eingereicht werden (entsprechend Reg. 726/2004, Artikel 107b paragraph 1…

Das Pharmaunternehmen „Amomed Pharma GmbH“ hat seine belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.03.2016 informiert, dass im Zuge der Stabilitätsprüfung bei einigen Ampullen eine deutliche Braunfärbung der Lösung festgestellt wurde. Diese Braunfärbung resultiert aus einer Produktionsabweichung und tritt nach längerer Lagerung bei Raumtemperatur auf.

From 1 January 2007 to 23 March 2016, Zikavirus transmission was documented in a total of 61 countries and territories. Four of these countries and territories reported a Zika virus outbreak that is now over.

In jüngster Zeit wurden Pyrrolizidinalkaloide auch in pflanzlichen Zubereitungen festgestellt, die aus Pflanzen hergestellt wurden, die keine Pyrrolizidinalkaloide biosynthetisieren. Untersuchungen legen nahe, dass Verunreinigungen mit Unkräutern dafür verantwortlich sein könnten. Da bereits sehr wenige Individuen von Unkräutern (wie etwa Arten der…