Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen am 16.04.2014 informiert und um eine Bestandsabfrage der betroffenen Charge gebeten.

Europäische Arzneimittelagentur warnt vor gefälschtem Herceptin

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 14.04.2014 informiert, dass in den Injektionsflaschen Ablagerungen und Ausfällungen auftreten können. Entsprechend der Spezifikation soll sich die Suspension innerhalb von einer Minute durch Schütteln resuspendieren lassen, was aufgrund des Qualitätsmangels nicht gewährleistet…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Großhändler mit Schreiben vom 11.04.2014 informiert, dass der Lohnhersteller für “Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten“ einen „Warning letter“ der FDA (US Food and Drug Administration) mit Bedenken bezüglich der Freigabe vom Wirkstoff „Paroxetin“ erhalten hat. Dies betrifft Wirkstoffchargen, die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Großhändler mit Schreiben vom 10.04.2014 informiert, dass GlaxoSmithKline (GSK) einen „Warningletter“ der FDA (US Food and Drug Administration) mit Bedenken bezüglich der Freigabe vom Wirkstoff „Paroxetin“ erhalten hat. Bei Wirkstoffchargen, die zwischen Juli 2011und Februar 2012 im GSK Werk Cork,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.03.2014 informiert, dass bei interner Überprüfung festgestellt wurde, dass das behördlich zugelassene Limit für bakterielle Endotoxine (BET) bei diesem Arzneimittel höher ist als der im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) in Abschnitt 5.1.10 angegebene Grenzwert von 5…

Ausbruch des hämorrhagischen Ebolafiebers in Guinea.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.03.2014 informiert, dass vereinzelt Blister von Calmolan 0,18 mg (Packungen zu 30 Stk. / 3 Blister) inkorrekt verpackt und mit einer Außenkennzeichnung von Calmolan 0,35 mg versehen worden sein könnten. Somit besteht die Möglichkeit, dass Packungen mit der Kennzeichnung von…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.03.2014 informiert, dass Unterfüllungen bei der15 ml Packungsgröße festgestellt wurden. Es handelt sich dabei um keine Minderbefüllung bei der Produktion, sondern um die Verdunstungdes Alkohols wegen nicht dichtsitzender Tropfergarnituren. Diese Verdunstung führt in…

„Janssen-Cilag Pharma GmbH“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.03.2014 informiert, dass der Konzern aufgrund kontinuierlicher Beurteilung des Produktportfolios und der Rückgabe der Lizenz an Shionogi & Co., Ltd., entschieden hat, „Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung“ weltweit aus allen Märkten zurückzu…