Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.06.2013 informiert, dass aufgrund einer Einzelreklamation vom deutschen Markt hinsichtlich einer am Flaschenhals undichten Plastikampulle die Charge 12FHL21 vorsorglich ausgetauscht wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.06.2013 informiert, dass bei der Charge 1112208AE des Produktes Vitasol AD3EC Injektionslösung für Tiere, Packungsgröße 5 x 100 ml, einzelne Flaschen ohne Etikette in Verkehr gebracht worden sind.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.06.2013 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach 24 Monaten Lagerung bei einer Charge Cileste nicht spezifikationskonforme Resultate bei der Dissolutionsprüfung von Norgestimat festgestellt wurden. Alle anderen Testparameter lagen innerhalb Ihrer…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 24.05.2013 informiert, dass in einigen Durchstechflaschen Partikel beobachtet wurden. Aus diesem Grund werden die oben genannten Chargen vorsorglich zurückgerufen.

Bei einer Routineprüfung sind bei Braunglasampullen der Größe 1 ml bei einer noch nicht freigegebenen Produktcharge Undichtigkeiten im Bereich der Sollbruchstelle am Ampullenhals aufgefallen, welche von einem Materialfehler im Glas herrühren. Daher ruft die Zulassungsinhaberin diverse Injektionslösungen zurück. Die betroffenen Produkte der Streuli…

Methotrexat (diverse Präparate)

Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung von österreichischen Produktinformations-Texten über das eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" erfolgen. Die E-Mail-Adresse spc@ages.at wird ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen. Mit der Einführung des eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" wird die elektronische…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.04.2013 informiert, dass aufgrund eines technischen Defektes bei der Herstellung vereinzelt Partikel in den Fertigspritzen beobachtet wurden. Im Zuge einer 100% Sichtung wurden Fertigspritzen mit Partikeln aussortiert. Bei der Überprüfung der Rückstellmuster wurden keine…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen und ärztliche Hausapotheken informiert, dass in einer Charge des nur in Deutschland zugelassen Arzneimittels „Magnesium Verla i.v./i.m. Injektionslösung“ von Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG eine mikrobiologische Kontamination festgestellt wurde. Da das in Österreich zugelassene…

Finden sich nach wiederholter Gabe des identen Arzneimittels größere Unterschiede bei der Messung von pharmakokinetischen Parametern, wie etwa der AUC oder der Cmax, liegt der Verdacht nahe, dass es sich bei dem speziellen Produkt bzw. dem Wirkstoff selbst, um ein „highly variable drug“ (HVD), ein Arzneimittel mit hoher Variabilität handeln könnte.…