Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.09.2015 informiert, dass bei internen Qualitätskontrolle eine geringfügige Unterschreitung des Protein-Gehaltes (PNU) festgestellt wurde und deshalb die betroffenen Chargen der Prick-Testlösungen Fusarium moniliforme und Quercus robur zurückgerufen werden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.08.2015 informiert, dass in einigen Flaschen der oben angeführten Chargen eine unterschiedliche Anzahl an kleinen Partikeln nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung beobachtetwurde. Somit handelt es sich um ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation bezüglich des Tests…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.08.2015 informiert, dass die oben angeführten Chargen mit einer Wirkstoffcharge hergestellt wurden, die möglicherweise mit Partikeln des Herstellequipments kontaminiert ist. Da es aufgrund dieser Partikel in der Nasensalbe/Creme zu einer Irritation der Nasenschleimhaut/Haut…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.07.2015 informiert, dass die oben angeführte Charge vorsorglich zurückgerufen wird, da eine nicht aktuelle Gebrauchsinformation beigepackt wurde.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 26.06.2015 informiert, dass bei laufenden Stabilitätsuntersuchungen beim Abbauprodukt Ketolaktam Werte außerhalb der Spezifikation festgestellt wurden. Der Grund liegt in einer zu langen Haltezeit der Bulkware und betrifft in Österreich zwei Chargen, die voraussichtlich die…

Der Paralleldistributeur hat seine belieferten KundInnen mit Schreiben vom 02.06.2015 informiert, dass aufgrund einer aufgetretenen Fälschung der Verpackung die betroffene Charge A229473D zurückgerufen wird. Dem Zulassungsinhaber „Gilead Sciences International Limited“ wurde von einem anderen Paralleldistributeur eine Auffälligkeit an der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInneninformiert, dass bei Stabilitätsuntersuchungen nach 12 Monaten Lagerung ein geringfügig erhöhter Wert an oxidiertem Methionin festgestellt wurde. Methionin ist Bestandteil der Struktur von Erythropoetin, die Oxidation von Methionin in der Formulierung ist eine bekannte, erwartete Reaktion und…

Sandoz GmbH hat alle belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.05.2015 informiert, dass bei Chargen mit der alten Laufzeit von 36 Monaten bei Stabilitätsuntersuchungen Abweichungen bei der Wirkstoff-freisetzung festgestellt wurden. Diese Abweichungen ergeben sich aufgrund des Alterungsprozesses der Tablettenfilmschicht, welche die vorzeitige…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 01.04.2015 informiert, dass diverse Fertigproduktchargen aus einem einzelnen Bulk zurückgerufen werden, da schwarze sichtbare Partikel festgestellt wurden.

Mit Schreiben vom 26.03.2015 hat die „Bayer Austria Ges.m.b.H.“ ihre belieferten KundInnen informiert, dass es während der aseptischen Abfüllung zu einer einzelnen Abweichung beim Umgebungsmonitoring kam und deshalb die vier oben angeführten Chargen vorsorglich zurückgerufen werden.