Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.11.2014 informiert, dass bei der oben angeführten Charge die Möglichkeit einer Auskristallisierung (Partikelbildung) in der Injektionslösung besteht. Bei den beobachteten Kristallen handelt es sich vermutlich um ausgefallenes Progesteron. Der Rückruf führt zu einer…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.10.2014 informiert, dass die betroffene Fertigproduktcharge 4E915 mit einer Aciclovir Wirkstoffcharge produziert wurde, welche die Spezifikationen hinsichtlich Partikelgröße nicht erfüllt. Da die Menge und Größe der potentiellen metallischen Partikel in der…

Die Vertriebsfirmahat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.10.2014 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach 3 Jahren Lagerung bei 30°C und 75% Luftfeuchtigkeit bzw. nach 6 Monaten Lagerung bei 40°C und 75% Luftfeuchtigkeit erhöhte Werte an bekannten und unbekannten Verunreinigungen sowie eine Veränderung der Farbe…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 08.10.2014 informiert, dass die Möglichkeit der Kristallbildung besteht, wenn das beigepackte Verdünnungsmittel der Charge AHZW/1 bei 2 bis 8°C gelagert wird. Bei den beobachteten Kristallen handelt es sich vermutlich um Verunreinigungen einer Polysorbat (Tween) 80 Charge, die für…

Die „Gedeon Richter Austria GmbH“ hat ihre belieferten Großhändler und GynäkologInnen mit Schreiben vom 03.10.2014 informiert, dass bei periodischen Stabilitätsmessungen Instabilitäten des Wirkstoffes Desogestrel festgestellt wurden, die die Haltbarkeit verkürzen könnten. Die Verunreinigung durch diese Instabilität erreicht jedoch nicht den…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.10.2014 informiert, dass die langfristige Stabilität bei den beiden betroffenen Chargen nicht sichergestellt werden kann und somit ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.

Neben Einzelfällen von manipuliertem, parallel vertriebenem italienischen Herceptin ist nun manipuliertes, parallel vertriebenes MabThera rumänischen Ursprungs aufgetreten.

Die „Gedeon Richter Austria GmbH“ hat ihre belieferten GynäkologInnen mit Schreiben vom 10.09.2014 informiert, dass bei der betroffenen Ärztemustercharge Instabilitäten festgestellt wurden, die die Haltbarkeit verkürzen könnten und somit keine weitere Abgabe an Patientinnen erfolgen soll.

Der Paralleldistributeur hat seine belieferten KundInnen am 10.09.2014 informiert, dass die aus Rumänien stammenden Chargen illegal in die legale Vertriebskette eingebracht wurden und die Ware somit nicht weiter angewendet werden darf. Diese Chargen wurden im Parallelvertrieb durch die „INOPHA GmbH“ an österreichische Spitäler ausgeliefert.

Der Paralleldistributeur hat seine belieferten KundInnenam 10.09.2014informiert, dass die aus Rumänien stammenden Chargen illegal in die legale Vertriebskette eingebracht wurden und die Ware somit nicht weiter angewendet werden darf. Diese Chargen wurden im Parallelvertrieb durch die „INOPHA GmbH“ an österreichische Spitäler ausgeliefert.