Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass vorläufige Ergebnisse der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) keinen zusätzlichen Nutzen von Tredaptive hinsichtlich einer Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse zeigen konnten. Die Studie ergab darüber…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20.12.2012 informiert, dass die Charge aufgrund unüblicher Verfärbung nach Rekonstitution ausgetauscht wird.

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass die oben angeführte Charge für Deutschland bestimmt war bzw. in deutscher Aufmachung in Österreich in Verkehr gebracht wurde und somit ein Austausch gegen österreichische Ware durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat mit Schreiben vom 29.11.2012 die betroffenen Ärzte darüber informiert, dass die Haltbarkeit der Ärztemuster mit der Chargennummer 865356 bereits bei der Abgabe überschritten (Verfalldatum: 04/2012) war.

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 14.11.2012 informiert, dass eine Abweichung im Herstellungsprozess, die bei einer internen Prüfung festgestellt wurde, möglicherweise in einer verringerter Wirksamkeit des Produktes resultiert. Die potentielle Verringerung der Wirksamkeit stellt kein Risiko für Patienten dar,…

Die aufgrund des Verdachts auf einen Qualitätsmangel (weiße Partikel in der Bulkware des Impfstoffs) vor zwei Wochen vorübergehend gesperrten Chargen der Grippeimpfstoffe Fluad und Sandovac wurden am 09.11.2012 wieder freigegeben.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.10.2012 informiert, dass bei den zwei oben angeführten Chargen eine mögliche Pyrogen-Kontamination besteht.

Die Zulassungsinhaberin hat in Absprache mit der französischen Behörde ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 10.10.2012 informiert, dass die Charge C079 zurückgerufen wird, da sie eine abweichende Angabe über Volumen/Aktivität auf dem Flaschenetikett im Vergleich zum Etikett auf dem Bleibehälter aufweist.

Sanofi Pasteur MSD GmbH hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.09.2012 informiert, dass aufgrund eines möglicherweise zu niedrigen Antigen-Gehaltes ein freiwilliger Rückruf für die oben angeführten Chargen durchgeführt wird.

Der Paralleldistributeur, die HAEMATO PHARM AG; hat seine belieferten Kunden mit Schreiben vom 5.9.2012 informiert, dass die von ihm in Verkehr gebrachten Chargen zurückgerufen werden, da Tabletten aufgefunden wurden, die hellblau sind und „GILEAD“ als Tablettenprägung aufweisen. Die in der EU zugelassenen Tabletten sind jedoch blau und auf einer…