Die arzneimittelrechtlichen Richtlinien der Europäischen Union müssen von den einzelnen Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden, wobei hier ein gewisser Spielraum gegeben ist. Ziel ist es, die Vorgaben gemäß den nationalen Gegebenheiten bestmöglich zu implementieren um gesamteuropäische Interessen, wie etwa eine qualitativ hochwertige…

Seit einigen Jahren zirkulieren im Internet Informationen bezüglich der Substanz „GcMAF“. Diese wird von diversen online-Quellen als völlig unbedenkliches „Heilmittel“ für eine große Anzahl an Erkrankungen, insbesondere Krebserkrankungen, Autismus, verschiedene Virusinfektionen (HIV, Hepatitis B und C, Influenza, etc.), chronisches Ermüdungssyndrom…

Die Internationale Koalition der Arzneimittelregulierungsbehörden (ICMRA) hat am 20. März 2017 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht als assoziiertes Mitglied aufgenommen. Die ICMRA ist ein Forum, das sich global aus den Leitern von einigen Regulierungsbehörden zusammensetzt und sich dafür einsetzt, weltweit…

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Epinephrin) ist seit 30.03.1998 nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene, sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster…

Weltweit gab es zwei Reklamationen außerhalb Österreichs, dass der Autoinjektor nicht korrekt funktionierte. Meda Pharma GmbH ruft deswegen eine Charge EpiPen 300 Mikrogramm in Österreich zurück.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.03.2017 informiert, dass der Autoinjektor der Charge 5FA665N mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit nicht korrekt funktioniert. Weltweit gab es zwei Kundenreklamationen außerhalb Österreichs, bei denen der Pen im Rahmen einer beabsichtigten Anwendung nicht…

Das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic will enger mit seiner Partnerbehörde in Österreich zusammenarbeiten. Swissmedic Direktor Jürg H. Schnetzer und Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeldleiterin der Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) unterzeichneten in Wien ein Memorandum of…

Aus aktuellem Anlass (s. screenshot) weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen darauf hin, dass es Privatpersonen laut §59 Arzneimittelgesetz untersagt ist, Arzneimittel privat zum Verkauf an andere Personen anzubieten, oder generell damit Handel zu treiben. Bereits das Anbieten von Arzneimitteln, insbesondere über Internetplattformen,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 01.03.2017 informiert, dass oben genannte Chargen von „Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen“ zurückgerufen werden. Bei einzelnen Flaschen können sich Teile vom Gummistopfen lösen und dadurch Partikel in die Emulsion gelangen. Außerdem kann es…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 22.2.2017 informiert, dass beim Hersteller eine mögliche Verunreinigung mit einem anderen Wirkstoff entdeckt wurde. Aus diesem Grund wird vorsorglich ein Rückruf der oben genannten Arzneispezialitäten durchgeführt. Ein Gesundheitsrisiko durch die Verunreinigung ist…