The outbreak of Legionnaires’ disease in Portugal with 311 cases reported as of 13 November 2014 is one of the largest in the European Union. Vila Franca de Xira is not considered a tourist destination and no case has so far been confirmed outside Portugal. Despite the magnitude of the outbreak, this event can be considered a local event. All cases…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde mitgeteilt, dass vier autochthone Fälle humaner Chikungunya-Infektion in Montpellier, Languedoc-Roussillon Region, Süd-Frankreich verzeichnet wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.10.2014 informiert, dass die betroffene Fertigproduktcharge 4E915 mit einer Aciclovir Wirkstoffcharge produziert wurde, welche die Spezifikationen hinsichtlich Partikelgröße nicht erfüllt. Da die Menge und Größe der potentiellen metallischen Partikel in der…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft. Alle diese Empfehlungen sind weitgehend schon derzeit in den aktuell gültigen…

Stand 06.09.2014: Dem BASG / AGES Medizinmarktaufsicht wurde bekannt, dass dubiose Personen telefonisch im Namen der AGES Pharmaunternehmen kontaktieren, bzw. sich diese Personen als Mitarbeiter der AGES ausgaben, um personenbezogene bzw. unternehmensbezogen Daten von Pharmaunternehmen zu erfragen. Diesbezüglich möchten wir mitteilen, dass wir…

Die Vertriebsfirmahat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.10.2014 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach 3 Jahren Lagerung bei 30°C und 75% Luftfeuchtigkeit bzw. nach 6 Monaten Lagerung bei 40°C und 75% Luftfeuchtigkeit erhöhte Werte an bekannten und unbekannten Verunreinigungen sowie eine Veränderung der Farbe…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 08.10.2014 informiert, dass die Möglichkeit der Kristallbildung besteht, wenn das beigepackte Verdünnungsmittel der Charge AHZW/1 bei 2 bis 8°C gelagert wird. Bei den beobachteten Kristallen handelt es sich vermutlich um Verunreinigungen einer Polysorbat (Tween) 80 Charge, die für…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ungarischen Behörde mitgeteilt, dass weitere Fälle humaner WNV-Infektionen in Ungarn verzeichnet wurden. Die betroffenen Gebiete sind: Városföld (Bács-Kiskun County) sowie Distrikt XXI (Budapest).

Die „Gedeon Richter Austria GmbH“ hat ihre belieferten Großhändler und GynäkologInnen mit Schreiben vom 03.10.2014 informiert, dass bei periodischen Stabilitätsmessungen Instabilitäten des Wirkstoffes Desogestrel festgestellt wurden, die die Haltbarkeit verkürzen könnten. Die Verunreinigung durch diese Instabilität erreicht jedoch nicht den…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.10.2014 informiert, dass die langfristige Stabilität bei den beiden betroffenen Chargen nicht sichergestellt werden kann und somit ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.