Ergot Derivate (diverse Präparate)

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.06.2013 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen bei einer Charge von Soligental nach 14 Monaten Laufzeit eine Abnahme des Gentamicingehalts beobachtet wurde (85,1%; Spezifikation: 95-105%) und somit alle Chargen des Produktes bis zur Ursachenklärung und…

Mehr als 100 Länder nahmen an der heurigen Aktionswoche gegen den illegalen Internetverkauf von Arzneimitteln teil. Insgesamt wurden weltweit über neun Millionen potentiell gefährliche Arzneimittel im Wert von rund 41 Millionen US-Dollar sichergestellt. Österreich beteiligte sich bereits zum sechsten Mal erfolgreich an der globalen Aktion, die…

Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung österreichischer Produktinformationstexte über das eService "Zulassung und Lifecyle Arzneispezialitäten" auf https://eservices.basg.gv.at erfolgen. Dabei entfällt die Übermittlung per E-Mail. Die E-Mail-Adressen spc@ages.at und mrp-spc@ages.at werden ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen. Für das eService…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.06.2013 informiert, dass es bei diesen Chargen zu folgenden Fehlern in der Produktkennzeichnung kam und daher eine Rücknahme vom Markt erfolgt: Bei „AviPro IB H52“ ist auf den Flaschenetiketten fälschlicherweise die Anwendung zum Versprühen genannt. Bei „AviPro IB H120“…

Mit 02.07.2013 gelten für die Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel in die Europäische Union neue Regelungen. Ab diesem Zeitpunkt dürfen Wirkstoffen für Humanarzneimittel nur mehr eingeführt werden, wenn zumindest eine der folgenden Bedingungen gemäß Art 46b der RL 2012/62/EU erfüllt ist: Der ausführende Drittstaat befindet sich auf einer…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.06.2013 informiert, dass aufgrund eines Herstellungsproblems und des damit verbundenen Risikos einer mikrobiellen Kontamination mit „Sphingomonas yanoikuyae“ die oben genannten Chargen 042265AD, 042285AD, 042304AD1 vorsorglich zurückgerufen werden. Das Informationsschreiben…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.06.2013 informiert, dass aufgrund einer Einzelreklamation vom deutschen Markt hinsichtlich einer am Flaschenhals undichten Plastikampulle die Charge 12FHL21 vorsorglich ausgetauscht wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.06.2013 informiert, dass bei der Charge 1112208AE des Produktes Vitasol AD3EC Injektionslösung für Tiere, Packungsgröße 5 x 100 ml, einzelne Flaschen ohne Etikette in Verkehr gebracht worden sind.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.06.2013 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach 24 Monaten Lagerung bei einer Charge Cileste nicht spezifikationskonforme Resultate bei der Dissolutionsprüfung von Norgestimat festgestellt wurden. Alle anderen Testparameter lagen innerhalb Ihrer…