Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 18.11.2010 informiert, dass aufgrund von 5 Beanstandungen über sichtbare Partikel nach Rekonstitution des Produktes, die bei zwei Chargen dieser Arzneispezialität aufgetreten sind, die drei oben genannten Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückrufen werden und umgehend Ersatz oder…

Tabelle 1: Produkt am Markt und Neuantrag gestellt (65)* Tabelle 2: Produkt nicht am Markt, Neuantrag gestellt (6)** Tabelle 3: Produkt am Markt, kein Neuantrag gestellt (122)* Tabelle 4: Produkt nicht am Markt, kein Neuantrag gestellt (551)** * Aktualisiert am 02.05.2011 ** Aktualisiert am 03.05.2011

Ebewe/Sandox hat als Vorsichtsmaßnahme einen freiwilligen Rückruf von bestimmten Chargen von Ebetraxat initiiert. Siehe zugehörige Datei.

Aus gegebenem Anlass und aufgrund von Anfragen bezüglich „Neuerungen“ im Bereich der traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten erlaubt sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über die aktuelle rechtliche Situation zu informieren. Hintergrund der aktuellen Diskussionen ist nicht ein „neues Dokument“ der Europäischen Kommission,…

Ebewe/Santoz hat als Vorsichtsmaßnahme einen freiwilligen Rückruf von bestimmten Chargen von 5-Fluorouracil initiiert. Siehe zugehörige Datei.

Mittleilung zu Lieferschwierigkeiten für PegIntron Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Siehe zugehörige Datei.

Das BASG/AGES PharmMed informiert über die interne Umstellung der E2B-Übertragung von Einzelfallmeldungen, die bisher mittels WebTrader erfolgte, auf Gateway Betrieb. Die Umstellung wird im Oktober erfolgen. Für Meldepflichtige, die die elektronische Übermittlung von Fallmeldungen an das BASG bereits erfolgreich getestet bzw. bereits Nebenwirkungen…

Alle angebotenen eServices des BASG / AGES PharmMed werden hinkünftig über diese Plattform verfügbar sein. Derzeit können über den Navigationspunkt eServices folgende Dienste abgerufen werden: Nicht-interventionelle Studien (NIS) : Öffentliches Register aller in Österreich ab 01.09.2010 begonnenen NIS. Es können Auswertungen über das Register…

Ein Bescheid der niederländischen Regierung.

Mit 19.08.2010 ist das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl I 79/2010, in Kraft getreten. Zusammenstellung der dem Gesetz nach möglichen Szenarien und zu verwendenden Formulare: AWEG 2010 Szenarien Einfuhrbescheinigungen.pdf AWEG 2010 Szenarien Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen.pdf AWEG 2010 Szenarien Verbringungsmeldungen.pdf Hinweis: Gemäß §26 Abs…