Durch das BGBl. II Nr. 180/2010 hat der Bundesminister für Gesundheit von der Verordnungsermächtigung gemäß § 48 Abs. 3 AMG Gebrauch gemacht und die Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien erlassen. Diese sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie, die ab dem 01.09.2010 begonnen wird, vor ihrer Durchführung vom…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed informiert über Halterungen und Trägerarme. Wandhalterungen Ein Anwender in Österreich verletzte sich, nachdem ein Bildverstärker, der mit einer höhenverstellbaren Halterung montiert war, von der Wand fiel. Ursache für den Bruch der Wandhalterung war die mangelnde Wartung der…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist laut § 68 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das BGBl I Nr. 143/2009 unter anderem mit der Überwachung des Betreibens vom Medizinprodukten gemäß der Medizinproduktebetreiber-Verordnung, BGBl. II Nr. 163/2007, beauftragt. Das BASG hat in…

Am 17.03.2010 informierte der Zulassungsinhaber (GlaxoSmithKline Biologicals, GSK) die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) darüber, dass die Schluckimpfung Rotarix mit DNA des porcinen Circovirus (PCV) verunreinigt ist. Als Sofortmaßnahme hat GSK Österreich gemeinsam mit dem BASG/AGES PharmMed beschlossen, die…

Aufgrund einer neuerlichen Evaluierung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die Aufhebung der Zulassung aller Bufexamac-haltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU, da das Nutzen/Risiko Verhältnis für diese…

Die AGES PharmMed erhält eine große Anzahl an Anfragen für dezentrale Verfahren (DCP) und Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP) als verfahrensleitender Staat (RMS) zu fungieren. Die Vorgehensweise der Slot-Vergabe für DCP-Einreichungen wurde so gestaltet, dass eine bestmögliche Planung der Anträge und eine optimale Ausnutzung der…

Am 29.03.2010 wurde die Auslieferung Clopidogrel-haltiger Generika, die den Wirkstoff des Lieferanten Glochem Industries Ltd. einsetzten, vorerst auf Großhandelsebene durch das BASG/AGES PharmMed gestoppt. Es wurde festgestellt, dass die Herstellung des Wirkstoffes nicht GMP-konform (Gute Herstellpraxis, Good Manufacturing Practice) durchgeführt…

Die Aktualisierung der allgemeinen Angaben für Österreich wurden am 03.03.2010 an die Europäische Kommission übermittelt. Das letzte Update erfolgte im Juli 2008. Da das aktualisierte Dokument erst in den nächsten Wochen auf der Website der Kommission publiziert wird, finden Sie die Liste zum Download bereitgestellt. Rückfragen: Institut Zulassung…

Am 21.03.2010 tritt eine Medizinproduktegesetz (MPG)-Novelle (BGBl. I Nr. 143/2009 vom 30.12.2009) in Kraft. Änderungen betreffen das Meldeverfahren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und die Meldeverpflichtungen von unerwünschten Ereignissen. Übersicht über die Meldeverfahren gemäß § 40 MPG BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 143/2009…

Aufgrund der aktuellen Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell mit nicht zugelassenen Radiopharmazeutika hin. Radiopharmaka gelten als Arzneimittel/Arzneispezialitäten und…