Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.07.2018 informiert, dass der Wirkstoff Valsartan möglicherweise eine genotoxische Verunreinigung mit karzinogenem Potential enthält. Aufgrund dieser Informationen vom Wirkstoffhersteller wird ein Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.07.2018 informiert, dass der Wirkstoff Valsartan möglicherweise eine genotoxische Verunreinigung mit karzinogenem Potential enthält. Aufgrund dieser Informationen vom Wirkstoffhersteller wird ein Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan +pharma…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass bei der Überprüfung auf Wirkstoff-Ebene eine Verunreinigung festgestellt wurde. Diese Verunreinigung wird als potentiell krebserregend eingestuft. Deswegen wird ein Rückruf von „Valsartan STADA Filmtabletten“ in den Stärken 80 mg, 160 mg,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin(NDMA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde. Deswegen werden von „Valsartan ActavisFilmtabletten“ in den Stärken 40mg, 80mg, 160mg, von…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom informiert, dass beim Wirkstoffhersteller während eines Syntheseschrittes eine produktionsbedingte Verunreinigung entstanden ist.Bei dieser Verun reinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die als potentiell krebserregend eingestuft wird. Deswegen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom informiert, dass beim Wirkstoffhersteller während eines Syntheseschrittes eine produktionsbedingte Verunreinigung entstanden ist. Bei dieser Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die als potentiell krebserregend eingestuft wird. Deswegen…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen barrierefrei bereitzustellen. Anstoß des…

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ( European Medicines Agency , EMA) hat am 13.06.2018 die öffentliche Anhörung zu den Auswirkungen von möglichen Nebenwirkungen von Fluorchinolonen, einer Gruppe von Antibiotika, die in der Europäischen Union (EU) häufig verschrieben werden (wie z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, etc.), abgehalten und dabei…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank „European Sperm Bank (ehem. Nordic Cryobank)“ (DK267572) über die Erkrankung eines Samenspenders informiert wurde. Untersuchungen zeigten, dass der Samenspender 8311 / Bonne heterozygot für die Mutation c.1062 + 5G> A…

Anlässlich der 100. Sitzung des EMA-Management Boards galt es nicht nur in effizienter Weise die Bearbeitung einer umfangreichen Agenda zu erledigen, auch alle früheren Management Board-Vorsitzenden und EMA-Direktoren kamen angesichts dieses Jubiläums zusammen. Unter dem Vorsitz von DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche wurden wichtige Themen wie etwa die…