Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.12.2015 informiert, dass aufgrund von zwei Reklamationen, bei denen eine Gebrauchsinformation eines anderen Produktes in englischer und französischer Sprache in der Packung vorgefunden wurde, ein vorsorglicher Rückruf der Charge R09199 durchgeführt wird. Andere Chargen,…

Eine erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Papillomavirus-Impfstoffen (HPV-Impfstoffen) wurde abgeschlossen. Nach Bewertung der aktuellen Datenlage durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konnte keine kausale Verbindung zwischen den HPV-Impfstoffen und dem Auftreten des komplexen regionalen…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der irischen Behörde mitgeteilt, dass es aufgrund von fehlerhaften Hämoglobinmessungen, verursacht durch das Analysegeräte „haemospect“ des Herstellers MBR Optical Systems GmbH & Co. KG, in mindestens zwei Fällenzu schwerwiegenden, unerwünschten Reaktionen im Rahme der Blutspende gekommen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.11.2015 informiert, dass oben angeführte Charge mit einer blauen anstatt grünen „Flip-off“ Kappe ausgeführt ist. Um eine Verwechslung mit „Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion“ (blaue Kappe) zu vermeiden, wird Charge A050007 vorsorglich…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 29.10.2015 informiert, dass einzelne Beutel der oben angeführten Chargen von geringen Gehaltsabweichungen des Wirkstoffes Ornithinaspartat betroffen sein können.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der griechischen Behörde mitgeteilt, dass zwei weitere bestätigte Malaria Fälle in Griechenland verzeichnet wurden. Es ist keine Reisetätigkeit der erkrankten Personen bekannt. Das betroffene Gebiet ist: Marathon (Ostattika).

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 22.10.2015 informiert, dass die Stabilität von „Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ aufgrund der Ergebnisse von routinemäßig durchgeführten Stabilitätsuntersuchungen nicht sicher bis zum angegeben Verfallsdatum gewährleistet werden…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.10.2015 informiert, dass im Zuge der Überprüfung von Rückstellmustern eine mikrobiologische Kontamination festgestellt wurde und deshalb ein Rückruf der oben angeführten Charge durchgeführt wird.

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich Anwendung von Codein bei Husten und Erkältung bei Kindern (Update). Maßnahmen…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der französischen Behörde mitgeteilt, dass die erste humane WNV-Infektion in Frankreich verzeichnet wurde. Es bestand keine Reisetätigkeit innerhalb der letzten 3 Wochen vor Einsetzen der Symptome. Das betroffene Gebiet ist Nîmes, Département Gard (Süd-Frankreich).