Die „Madaus Ges.m.b.H.“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.03.2014 informiert, dass im Rahmen von laufenden Stabilitäts-untersuchungen Qualitätsabweichungen festgestellt wurden, die eine mikrobiologische Kontamination darstellen und deshalb ein Rückruf durchgeführt wird.

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 05.03.2014 informiert, dass bei Untersuchungen zehn Chargen identifiziert wurden, die ein erhöhtes Risiko von Werten außerhalb der Spezifikation (OOS)beim Parameter „Polymere, Aggregate und Fragmente“ vor Ablauf der Haltbarkeit aufwiesen. Es zeigte nur eine Charge (Charge…

Die Vertriebspartnerin hat die von ihr belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.02.2014 informiert, dass marginale Fertigungsabweichungen festgestellt wurden, die dazu führten, dass einige NiQuitin Mini Lutschtabletten in physikalischen Parametern (Gewicht, Durchmesser, Höhe) von den internen Hersteller-Spezifikationen abweichen. Die zugelassenen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2014 informiert, dass vermehrt Kundenreklamationen eingelangt sind, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen. Untersuchungen haben einen Defekt des weiblichen Luer-Lock-Anschlusses gezeigt. Diese Beschädigung kann dazu führen,…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen am 03.01.2014 informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-140102 eineTrübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden musste.

Erster dokumentierter Fall in Französisch-Polynesien sowie Neukaledonien.

Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Einschränkung der Anwendung von Protelos/Osseor

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.02.2014 informiert, dass in einem Karton 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit österreichischer Aufmachung (Ch.Nr. 13H31E1A) Infusionsbeutel von 0,9% NaCl 500ml Viaflo mit russischer Aufmachung (Ch.Nr. 13H30E8P) gefunden wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 31.01.2014 informiert, dass bei Stabilitätsprüfungen bei bestimmten Chargen eine Qualitätsabweichung bezüglich produkt- und prozessbezogener Verunreinigungen gefunden wurde.

Verordnung von CHCs und Bedeutung individueller Risikofaktoren