Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
RAS
Referral
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11.09.2014
Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen bei Behandlung mit einer dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
„Sandostatin und zugehörige Bezeichnungen“ mit dem Wirkstoff "Octreotid"
Referral
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05.09.2014
Harmonisierung der Produktinformationen innerhalb der Europäischen Union.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
„Sandostatin LAR und zugehörige Bezeichnungen“ mit dem Wirkstoff "Octreotid"
Referral
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05.09.2014
Harmonisierung der Produktinformationen innerhalb der Europäischen Union.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Arzneispezialitäten zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen
Referral
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26.08.2014
Begrenzung der Dauer der Behandlung auf 4 Wochen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Zolpidem
Referral
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04.07.2014
Risiko für verminderte Aufmerksamkeit und verminderte Verkehrstüchtigkeit am nächsten Tag.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
systemische Fluorochinolone
PRAC signal recommendation
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03.07.2014
Risiko für Sehstörungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Amlodipin
PSUR-outcome
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02.06.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Amlodipin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Alprostadil (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit)
PSUR-outcome
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02.06.2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Alprostadil– hältige Arzneispezialitäten (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) aufnehmen.
Ribavirin (PSUSA)
PSUR-outcome
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20.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Ribavirin-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Pamidronat
PSUR-outcome
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19.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Pamidronat - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
