Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Enalapril und Hydrochlorothiazid
PSUR-outcome
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19.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril und Hydrochlorothiazid - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Enalapril (EU PSUR Worksharing Summary Assessementreport)
PSUR-outcome
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19.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Clindamycin
PSUR-outcome
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14.05.2014
Information: Egänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Clindamycin - hältigen Injektionen und oralen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Roxithromycin
PSUR-outcome
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12.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Roxithromycin - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Metformin
PSUR-outcome
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12.05.2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller -Metformin hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Roxithromycin
PRAC signal recommendation
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12.05.2014
Risiko für Rhabdomyolyse infolge einer Wechselwirkung mit Statinen und Risiko für Hörstörungen.
Simvastatin
PRAC signal recommendation
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06.05.2014
Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse bei hohen Dosen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Levonorgestrel Intrauterinpessar (IUP)
PRAC signal recommendation
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06.05.2014
Risiko für Uterusperforation.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Fentanyl (transdermal)
PRAC signal recommendation
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06.05.2014
Risiko für versehentliche Exposition.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Clindamycin
PRAC signal recommendation
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06.05.2014
Risiko für erhöhte Werten bei Gerinnungstests (PT/INR) infolge einer Wechselwirkung mit Vitamin-K-Antagonisten.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
