Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Povidon
PSUR-outcome
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29.06.2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Povidon - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Lisinopril + Hydrochlorothiazid (Kombination)
PSUR-outcome
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07.05.2010
Information: rgänzungen in Analogie zu den Texten der Referenzprodukte mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformationaller Lisinopril – Hydrochlorothiazid hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin
Sonstiger Mustertext
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28.04.2010
Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN).
SSRI und TCA
Sonstiger Mustertext
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28.04.2010
Erhöhtes Risiko für Knochenbrüche.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Valproinsäure
Sonstiger Mustertext
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05.03.2010
Wechselwirkung mit Carbapenemen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Fluoxetin
Sonstiger Mustertext
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25.02.2010
Risiko für congenitale Missbildungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Ceftriaxon
PSUR-outcome
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29.01.2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformationaller Ceftriaxon - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Calcitriol
PSUR-outcome
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29.01.2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Calcitriol - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Azithromycin
PSUR-outcome
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25.01.2010
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Azithromycin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehen.
Propylthiouracil
Sonstiger Mustertext
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15.01.2010
Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
