Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Finasterid
PSUR-outcome
|
07.12.2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Finasterid–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Loratadin
PSUR-outcome
|
06.12.2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformationaller Loratadin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Gemcitabin
PSUR-outcome
|
05.12.2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Gemcitabin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Antiepileptika
Sonstiger Mustertext
|
01.12.2011
Risiko für verminderte Knochendichte.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Fusindinsäure
Sonstiger Mustertext
|
30.11.2011
Risiko für Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Gabe von Statinen.
Naltrexon bei Alkoholabhängigkeit
PSUR-outcome
|
29.11.2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Naltrexon - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Substanzen mit hohem Risiko für SJS und TEN
Sonstiger Mustertext
|
21.11.2011
Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Sulfafurazol, Sulfadoxin, Meloxicam, Piroxicam, Tenoxicam (Nevirapin EU –Zulassung).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Citalopram
Sonstiger Mustertext
|
15.11.2011
Citalopram und Risiko für dosisabhängige QT-Verlängerung (neue Höchstdosis).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Antipsychotika
Sonstiger Mustertext
|
08.11.2011
Antipsychotika und Risiko für abnorme Muskelbewegungen und/oder Entzugssymptome bei Neugeborenen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Ophthalmische ß-Blocker
Sonstiger Mustertext
|
05.10.2011
Ophthalmische ß-Blocker und Risiko für systemische Nebenwirkungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
