Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
kutanes Diclofenac
PSUR-outcome
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05.03.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Diclofenac–hältigen, kutanen Arzneispezialitäten (Gel, dermatologische Lösung, Spray) aufnehmen.
Ketoprofen
Sonstiger Mustertext
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28.02.2012
Risiko für gastrointestinale Toxizität.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Tibolon
Sonstiger Mustertext
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03.02.2012
Risiko für venöse Thromboembolie und andere Risiken.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Terpenderivat -hältige Zäpfchen
Sonstiger Mustertext
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02.02.2012
Neurologische Risiken.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Protonenpumpenhemmer
Sonstiger Mustertext
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30.01.2012
Risiko für Hypomagnesiämie bei Langzeitanwendung.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Escitalopram
Sonstiger Mustertext
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30.01.2012
Risiko für dosisabhängige QT-Verlängerung (neue Höchstdosis).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
Sonstiger Mustertext
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20.01.2012
Risiko für Depressionen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Fluoxetin
PSUR-outcome
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12.01.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Fluoxetin- hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Orales Methotrexat
Sonstiger Mustertext
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04.01.2012
Risiko für Überdosierung (Nur 1x wöchentlich in Rheumatologie/Dermatologie).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Losartan
PSUR-outcome
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12.12.2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Losartan - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
