Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.11.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratory Limited in Indien die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamine (NDEA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde. Deswegen werden von „Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg…

Rückruf bestimmter Chargen "Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten" und "Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten", die Valsartan-Wirkstoff des Herstellers "Mylan Laboratory Limited" enthalten.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 16.11.2018 informiert, dass vereinzelt Verunreinigungen bzw. Verschmutzungen der Filmtabletten festgestellt wurden, die bei der Verpackung der Filmtabletten in die Blister entstanden sind. Die Charge AV069 wird somit vorsorglich zurückgerufen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 12.11.2018 informiert, dass aufgrund einer leicht erhöhten Überschreitung der Spezifikation für bekannte Verunreinigungen die oben genannte Charge zurückgerufen wird.

Keine akute Gefahr, Rückruf als reine Vorsichtsmaßnahme

Die Zulassungsinhaberin hat über ihren Vertriebspartner die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 01.10.2018 informiert, dass die Urologiekatheter der Firma ConvaTec möglicherweise eine Unsterilität aufweisen. Bei Untersuchungen, die mit der Verpackung der Katheter durchgeführt wurden, wurde die Möglichkeit des Brechens der…

Der Paralleldistributeur - die „HAEMATO PHARM GmbH“ - hat seine belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 08.10.2018 informiert, dass bei den beiden Chargen „Jakavi 15 mg Tabletten“ mit den Chargennummern SM018 und SAD42 Packungen in Österreich im Parallelhandel ausgeliefert wurden, die die „Novartis Europharm Limited“ als…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 16.08.2018 informiert, dass aufgrund von Qualitätsproblemen bei einer Ampullencharge die Charge D1K13 vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller während eines Syntheseschrittes eine produktionsbedingte Verunreinigung entstanden ist. Bei dieser Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die als potentiell krebserregend eingestuft wird.…

Vorläufige Risiko-Einschätzung von NDMA für Patientinnen und Patienten