Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 04.10.2011 informiert, dass die betroffene Charge einen Kennzeichnungsfehler aufweist: Auf den Faltschachteln ist das Verfalldatum schlecht lesbar und mit falschem Jahr gestempelt (31.08.2013 anstatt richtig mit 31.08.2012). Das Flaschen - sowie das Etikett am Transportkarton sind…

Von Seiten der Augenärzte wurde an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen herangetragen, dass die Arzneispezialität Flurekain "Croma" Augentropfen nicht merh erhältlich ist. Siehe zugehörige Dateien.

An der heurigen Aktionswoche beteiligten sich das BMF, BMI, BMG und das BASG. Die Operation fand dieses Jahr vom 20.09. bis 29.09.2011 statt. Insgesamt nahmen 84 Länder an der organisierten Aktion teil. Ziel war es, zeitgleich und koordiniert auf illegale Websites, über die Arzneimittelfälschungen vertrieben werden, zuzugreifen und weitere…

Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat das Europäische Register für Klinische Prüfungen (EU Clinical Trials Register, CTR) als primäres Register für die Plattform von Registern von Klinischen Studien (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) anerkannt. Das ICTRP ist ein webbasiertes Portal, das…

Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24.11.2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Variation-Regulation) regelt die Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, die auf dem Wege eines zentralen (CP) oder dezentralen Verfahrens (DCP) bzw. eines Verfahrens der…

Seit 01.09.2011 sind die neuen harmonisierten Validierungskriterien in Kraft. Die Prüfung der Dossiers beinhaltet ab sofort folgende Kriterien: Pass/Fail (P/F) und Best Practice (BP). Ein Dossier gilt dann als gültig, wenn alle Pass/Fail Kriterien erfüllt wurden. Bei Nichterfüllung der Best Practise-Kriterien ist eine Begründung wünschenswert. Der…

Die Präparate Xenical und Alli Vimpat (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI≥28 kg/m2 in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat begonnen,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 15.09.2011 informiert, dass sich bei den drei genannten Chargen kristalline Partikel in der Aminosäurekammer befinden können und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Fax vom 14. September informiert, dass alle Chargen von Vimpat Sirup zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind Ausfällungen des Wirkstoffes, die in einigen Chargen des Sirups beobachtet wurden. Anmerkung: Bitte lesen Sie auch…

Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren. Die Vorlage für MR/DC bzw. Referral-Verfahren folgte Ende August 2011. Bei den Änderungen der Mustervorlagen wurde das Hauptaugenmerk auf…