Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein Qualitätsmangel festgestellt, wonach die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht ausreichend abgegeben wird.

Anapen (Wirkstoff: Epinephrin) ist seit 2005 zur Behandlung eines Schockzustandes (anaphylaktischer Notfall) in einigen europäischen Mitgliedsstaaten, darunter Österreich, zugelassen. Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 01.06.2012 informiert, dass ein potentielles Problem mit der Abgabezeit und dem Abgabevolumen nach erfolgter Auslösung des Autoinjektors besteht. Dieses Problem ist bei Entwicklung…

Im Rahmen ihrer Transparenzpolitik mach die EMA seit 31.05.2012 unter www.adrreports.eu Daten über Nebenwirkungsmeldungen öffentlich zugänglich. Über diese Website können aggregerte Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen abgerufen werden, die gemäß den…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 22. Mai 2012 informiert, dass im Rahmen der Qualitätskontrolle bei einzelnen Chargen visuelle Partikel in Folge einer Präzipitatbildung festgestellt wurden und somit als…

Der Minister erinnerte bei dieser Gelegenheit daran, dass viele Länder Europas im Gesundheitswesen sparen und mitunter auch Gesundheitseinrichtungen abgebaut werden. "Anders ist es in Österreich: Die Bundesregierung hat klar und deutlich gesagt, wir…

Die Zulassungsinhaberin hat ihren belieferten Kunden mit Schreiben vom 26. April 2012 informiert, dass der Wirkstoffgehalt der oben genannten Chargen am Ende der Laufzeit außerhalb der Produktspezifikation liegen könnte und somit als…

Rund 30 Mädchen im Alter von zehn bis 16 Jahren erfuhren am heutigen Girl's Day näheres über die Begutachtung und Kontrolle von Arzneimitteln. Sie konnten sich an vier Stationen mit den Herausforderungen der Arzneimittelkontrolle aktiv und passiv…

Die zunehmende Komplexität der Rechtsmaterien AMG und MPG, insbesondere der Bereiche klinische Prüfung, Medizinprodukte allgemein, In Vitro Diagnostika usw., führen vermehrt zu Unklarheiten bei der Durchführung von Forschungsprojekten. Um…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 5. April 2012 informiert, dass die Sterilität der oben angeführten Chargen nicht mehr gewährleistet werden kann und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.