Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Großhändler mit Schreiben vom 11.04.2014 informiert, dass der Lohnhersteller für “Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten“ einen „Warning letter“ der FDA (US Food and Drug Administration) mit Bedenken bezüglich der Freigabe vom Wirkstoff „Paroxetin“ erhalten hat. Dies betrifft Wirkstoffchargen, die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Großhändler mit Schreiben vom 10.04.2014 informiert, dass GlaxoSmithKline (GSK) einen „Warningletter“ der FDA (US Food and Drug Administration) mit Bedenken bezüglich der Freigabe vom Wirkstoff „Paroxetin“ erhalten hat. Bei Wirkstoffchargen, die zwischen Juli 2011und Februar 2012 im GSK Werk Cork,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.03.2014 informiert, dass bei interner Überprüfung festgestellt wurde, dass das behördlich zugelassene Limit für bakterielle Endotoxine (BET) bei diesem Arzneimittel höher ist als der im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) in Abschnitt 5.1.10 angegebene Grenzwert von 5…

Ausbruch des hämorrhagischen Ebolafiebers in Guinea.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.03.2014 informiert, dass vereinzelt Blister von Calmolan 0,18 mg (Packungen zu 30 Stk. / 3 Blister) inkorrekt verpackt und mit einer Außenkennzeichnung von Calmolan 0,35 mg versehen worden sein könnten. Somit besteht die Möglichkeit, dass Packungen mit der Kennzeichnung von…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.03.2014 informiert, dass Unterfüllungen bei der15 ml Packungsgröße festgestellt wurden. Es handelt sich dabei um keine Minderbefüllung bei der Produktion, sondern um die Verdunstungdes Alkohols wegen nicht dichtsitzender Tropfergarnituren. Diese Verdunstung führt in…

„Janssen-Cilag Pharma GmbH“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.03.2014 informiert, dass der Konzern aufgrund kontinuierlicher Beurteilung des Produktportfolios und der Rückgabe der Lizenz an Shionogi & Co., Ltd., entschieden hat, „Doribax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung“ weltweit aus allen Märkten zurückzu…

Die „Madaus Ges.m.b.H.“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.03.2014 informiert, dass im Rahmen von laufenden Stabilitäts-untersuchungen Qualitätsabweichungen festgestellt wurden, die eine mikrobiologische Kontamination darstellen und deshalb ein Rückruf durchgeführt wird.

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 05.03.2014 informiert, dass bei Untersuchungen zehn Chargen identifiziert wurden, die ein erhöhtes Risiko von Werten außerhalb der Spezifikation (OOS)beim Parameter „Polymere, Aggregate und Fragmente“ vor Ablauf der Haltbarkeit aufwiesen. Es zeigte nur eine Charge (Charge…

Die Vertriebspartnerin hat die von ihr belieferten KundInnen mit Schreiben vom 21.02.2014 informiert, dass marginale Fertigungsabweichungen festgestellt wurden, die dazu führten, dass einige NiQuitin Mini Lutschtabletten in physikalischen Parametern (Gewicht, Durchmesser, Höhe) von den internen Hersteller-Spezifikationen abweichen. Die zugelassenen…