§ 1 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) umschreibt den Geltungsbereich der Betriebsordnung. Neue Regelungen betreffen den Geltungsbereich im Abs. 3, insbesondere die Abgrenzung zum „üblichen Apothekenbetrieb“ von öffentlichen Apotheken oder Anstaltsapotheken. Um das Ausmaß des „üblichen Apothekenbetriebs“ quantitativ erfassen zu…

Aufgrund von technischen Änderungen und Umstellungen kam es vom 27.11.2009 bis 23.12.2009 vermehrt zu Fehlermeldungen im PharmaIS Webportal . Sollten Sie in diesem Zeitraum Dateneingaben zur Vermarktung vorgenommen haben, ersuchen wir Sie, diese Eingaben zu überprüfen und - wenn nötig - neuerlich einzugeben. Wir bedauern den Vorfall und danken für…

Mit 17.12.2009 wurde Vikela 1,5 mg -Tablette (Levonorgestel) per Bescheid auf Vorschlag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für Frauen aller Altersgruppen rezeptfrei gestellt. Vikela ist als Notfallkontrazeption bei korrekter Anwendung eine relativ sichere Methode, eine ungewünschte Schwangerschaft nach ungeschütztem…

Elektronische Einreichung für Humanarzneimittel möglich

Ab 10.12.2009 ist für rein nationale Änderungsanträge ein neues, leicht abgeändertes Antragsformblatt verfügbar. Diese Änderungen stehen nicht mit der neuen Variation Regulation im Zusammenhang. Wir ersuchen Sie ab sofort ausschließlich das neue Formblatt für Ihre rein nationalen Änderungsanträge zu verwenden. Weiterführende Informationen:…

PSUR Worksharing - Europa übernimmt österreichische Praxis

Meldeverhalten von Zulassungsinhabern erfreulich gut

Schwerwiegende Nebenwirkungen

West-Nile Virus, Dengue Virus und regional beschränkte Erreger

Bundesminister Alois Stöger zu Gast