Am 17.03.2010 informierte der Zulassungsinhaber (GlaxoSmithKline Biologicals, GSK) die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) darüber, dass die Schluckimpfung Rotarix mit DNA des porcinen Circovirus (PCV) verunreinigt ist. Als Sofortmaßnahme hat GSK Österreich gemeinsam mit dem BASG/AGES PharmMed beschlossen, die…

Aufgrund einer neuerlichen Evaluierung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die Aufhebung der Zulassung aller Bufexamac-haltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU, da das Nutzen/Risiko Verhältnis für diese…

Die AGES PharmMed erhält eine große Anzahl an Anfragen für dezentrale Verfahren (DCP) und Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP) als verfahrensleitender Staat (RMS) zu fungieren. Die Vorgehensweise der Slot-Vergabe für DCP-Einreichungen wurde so gestaltet, dass eine bestmögliche Planung der Anträge und eine optimale Ausnutzung der…

Am 29.03.2010 wurde die Auslieferung Clopidogrel-haltiger Generika, die den Wirkstoff des Lieferanten Glochem Industries Ltd. einsetzten, vorerst auf Großhandelsebene durch das BASG/AGES PharmMed gestoppt. Es wurde festgestellt, dass die Herstellung des Wirkstoffes nicht GMP-konform (Gute Herstellpraxis, Good Manufacturing Practice) durchgeführt…

Die Aktualisierung der allgemeinen Angaben für Österreich wurden am 03.03.2010 an die Europäische Kommission übermittelt. Das letzte Update erfolgte im Juli 2008. Da das aktualisierte Dokument erst in den nächsten Wochen auf der Website der Kommission publiziert wird, finden Sie die Liste zum Download bereitgestellt. Rückfragen: Institut Zulassung…

Am 21.03.2010 tritt eine Medizinproduktegesetz (MPG)-Novelle (BGBl. I Nr. 143/2009 vom 30.12.2009) in Kraft. Änderungen betreffen das Meldeverfahren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und die Meldeverpflichtungen von unerwünschten Ereignissen. Übersicht über die Meldeverfahren gemäß § 40 MPG BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 143/2009…

Aufgrund der aktuellen Versorgungssituation von bestimmten Radiopharmaka, weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed auf Besonderheiten in der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten, speziell mit nicht zugelassenen Radiopharmazeutika hin. Radiopharmaka gelten als Arzneimittel/Arzneispezialitäten und…

Mit 31.12.2009 ist die AMG Novelle BGBl. I Nr. 146/2009 in Kraft getreten, und damit die Bestimmung, wonach Arzneispezialitäten, die verbotene Stoffe gemäß dem Anti-Dopinggesetz enthalten, einen speziellen Hinweis aufnehmen müssen. Dies gilt unmittelbar für Arzneispezialitäten, die neu zugelassen werden, für bereits zugelassene Arzneispezialitäten…

Das OMCL der AGES PharmMed hat kürzlich Oblaten aus illegaler Herstellung geprüft, die mit Anabolika angereichert waren. Die Oblaten wurden im Waldviertel produziert und weltweit 30.000 Mal verkauft. Analysen des OMCL zufolge enthielten sie die beiden Anabolika Methandienon oder Stanozolol sowie teilweise Spuren von Clenbuterol, Yohimbin sowie…