Ergänzend zum Newsletter-Beitrag in der uptodate-Ausgabe 14 - 01/2011 "Änderung in der Struktur der AGES PharmMed" dürfen wir auf die folgenden Aktualisierungen bis 04.02.2011 hinweisen. Aktualisierte Leitfäden: Klinische Prüfung ; deutsch/englisch Klinische Prüfung mit Advanced Therapies ; deutsch/englisch Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen…

Eine Weiterleitung bezüglich abgeleiteten Maßnahmen für das Blutspendewesen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 25. Januar 2011 informiert, dass bei einigen Fertigspritzen Risse im Konus festgestellt wurden. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass durch diesen Mangel die Sterilität beeinträchtigt ist, trotzdem wird die oben angeführte Charge vorsorglich zurückgerufen.

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) die belieferten Großhändler informiert, dass alle Chargen mit dem alten Produktnamen „Ebixa 10mg/g zum Einnehmen, Lösung“ zurückgerufen und durch Ware mit dem neuen Namen „Ebixa 5mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen“ ersetzt wird. Grund für diese Rücknahme sind…

Es wurden zwei Chargen des Produktes Dianeal identifiziert, die möglicherweise Endotoxine enthalten können. Daher hat sich die Zulassungsinhaberin entschlossen, die obgenannten Chargen von einem in Österreich belieferten Dialysezentrum zurückzurufen.

Mit Ende des Jahres 2010 enden gemäß Arzneimittelgesetz BGBl Nr 185/1983 idgF folgende Fristen: Aufnahme Dopingwarnhinweis bis 31.12.2010 Alle betroffenen Arzneispezialitäten müssen bis zum 31.12.2010 den Dopingwarnhinweis enthalten (gem. § 94g AMG). Dies erfolgt als Änderung gemäß § 24 Absatz 6 AMG; meldepflichtig. Ist die Meldung fristgerecht…

Die Zulassungsinhaberin hat vermehrt Nebenwirkungen (aseptische Peritonitis) zu genannter Charge erhalten. Deswegen hat sich Baxter Healthcare entschlossen, diese Charge von jenen Dialysezentren zurückzuholen, die mit dieser Ware beliefert wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden in einer Faxaussendung am 20. Dezember 2010 informiert, dass aufgrund von Reklamationen am deutschen Markt zu unangenehmen Geruch der Tabletten auch in Österreich vorsorglich ein Rückruf durchgeführt wird.

Der Vertriebspartner Croma-Pharma hat mit Schreiben vom 9. Dezember 2010 die belieferten Kunden informiert, dass die oben genannten Chargen aufgrund einer reduzierten Stabilität zurückgerufen werden müssen. Die betroffenen Chargen zeigen bei den laufenden Stabilitätsstudien einen negativen Trend bzw. Out of Specification-Ergebnisse für den Wert der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13. Dezember 2010 informiert, dass die betroffene Charge deutliche Abweichungen bei der Zerfallszeit und Friabilität aufweist.