Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 5. April 2012 informiert, dass die Sterilität der oben angeführten Chargen nicht mehr gewährleistet werden kann und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.

Wir möchten darauf hinweisen, dass die gemäß § 94c Absatz 10 Arzneimittelgesetz BGBl Nr. 185/1983 idgF, gesetzte Frist zur Einreichung von Unterlagen bezüglich einer Verlängerung der Zulassung in wenigen Wochen abläuft. Für alle Arzneispezialitäten, die bereits mindestens einmal gemäß § 19a AMG erneuert wurden, ist bis spätestens 30.06.2012 ein…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.04.2012 informiert, dass beim Hersteller eine mikrobiologische Kontamination bei einer routinemäßigen Medienabfüllung in der Produktionslinie für ViaSpan festgestellt wurde und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird. (Bei Medienabfüllungen handelt es sich um…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.04.2012 informiert, dass bei einer internen Stabilitätstestung nach 15 Monaten Lagerung das Auftreten von visuellen Partikeln festgestellt wurde. Der Rückruf betrifft alle Dosisformen von Carboplatin 10 mg/ml Durchstechflaschen (50mg/5ml, 150mg/15ml, 450mg/45ml und…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 22. März 2012 informiert, dass während der routinemäßigen Qualitätskontrolle Glassplitter in den Produktfläschchen gefunden wurden. Daher werden in Österreich die oben angeführten Chargen vorsorglich zurückgerufen.

Die Vertriebsfirma Novartis Pharma GmbH hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 19.03.2012 informiert, dass durch einen Wassereintritt im Lager des Herstellers eine Charge der im Rabipur Impfstoff-Kit enthaltenen Injektionsspritzen feucht geworden ist. Durch diese Feuchtigkeit auf der Primärverpackung der beigelegten Applikations-Spritzen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 15.03.2012 informiert, dass ein Abbauprodukt des Wirkstoffes Cinchocainhydrochlorid während der Laufzeit das Spezifikationslimit überschreitet und somit ein Rückruf durchgeführt werden muss.

Methotrexat (MTX) wird zur Behandlung schwerer Formen von Schuppenflechten, Autoimmunerkrankun­gen (z.B. rheumatoide Arthritis) und bei verschiedenen Tumorerkrankungen verwendet. Es ist streng rezeptpflichtig. Der Wirkstoff Methotrexat hemmt als so genannter „Antimetabolit“ die Bildung bestimmter Bausteine der DNA des Zellkerns und greift damit…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.03.2012 informiert, dass die Packungen der oben angeführten Chargen einen nicht aktualisierten Beipacktext enthalten. Da z.B. Änderungen des Nebenwirkungsprofils sowie ein neuer Verwendungshinweis fehlen, werden die betroffenen Chargen vom Markt zurückgeholt.

Dem BASG / AGES Medizinmarktaufsicht wurde bekannt, dass Pharmaunternehmen telefonisch im Namen der AGES kontaktiert wurden, bzw. von Personen, die sich als Mitarbeiter der AGES ausgaben, um personenbezogene bzw. unternehmensbezogen Daten zu erfragen. Diesbezüglich möchten wir mitteilen, dass wir keine personenbezogene bzw. unternehmensbezogen…