Seit 01.09.2011 sind die neuen harmonisierten Validierungskriterien in Kraft. Die Prüfung der Dossiers beinhaltet ab sofort folgende Kriterien: Pass/Fail (P/F) und Best Practice (BP). Ein Dossier gilt dann als gültig, wenn alle Pass/Fail Kriterien erfüllt wurden. Bei Nichterfüllung der Best Practise-Kriterien ist eine Begründung wünschenswert. Der…

Die Präparate Xenical und Alli Vimpat (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI≥28 kg/m2 in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat begonnen,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 15.09.2011 informiert, dass sich bei den drei genannten Chargen kristalline Partikel in der Aminosäurekammer befinden können und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Fax vom 14. September informiert, dass alle Chargen von Vimpat Sirup zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind Ausfällungen des Wirkstoffes, die in einigen Chargen des Sirups beobachtet wurden. Anmerkung: Bitte lesen Sie auch…

Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren. Die Vorlage für MR/DC bzw. Referral-Verfahren folgte Ende August 2011. Bei den Änderungen der Mustervorlagen wurde das Hauptaugenmerk auf…

Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu harmonisieren. Dazu wurden von der Europäischen Kommission Durchführungsmaßnahmen zu folgenden Bereichen erarbeitet: den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber einer…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.09.2011 informiert, dass aufgrund von einzelnen Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch eine weitere Charge zurückgerufen werden muss. Dieser Geruch geht von der Primärverpackung (Kunststoffflaschen) aus und ist auf eine Kontamination mit Spuren von…

Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche Schwangerschaftsprävention ist daher bei Anwendung von Isotretinoin (Ciscutan®, diverse Generika) unerlässlich. Die Verordnung, Abgabe und Einnahme von Isotretinoin erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen. Nähere…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 29. August 2011 informiert, dass die oben angegebenen Chargen möglicherweise mit Partikeln kontaminiert sind und somit vorsorglich zurückgeholt werden.

Mit dem neuen DCP-Slot-Alert-Newsletter können sich Antragsteller ab sofort per E-Mail direkt und zeitnah über eine Aktualisierung der Verfügbarkeitsmatrix informieren lassen. Die Verfügbarkeitsmatrix bildet freie Gutachter-Ressourcen für DCPs mit Österreich als RMS ab. Aufgrund von Absagen kurzfristig frei gewordene Slots werden dabei durch…