Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Esomeprazol
PSUR-outcome
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23.10.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Esomeprazol-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Hemmer
Sonstiger Mustertext
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15.10.2012
Risiko für Impulskontrollstörungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Valsartan und Hydrochlorothiazid
PSUR-outcome
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03.10.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Valsartan-und Hydrochlorothiazid-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Fluconazol
PSUR-outcome
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25.09.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Fluconazol–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Gabapentin
Sonstiger Mustertext
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24.09.2012
Risiko für Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Moxifloxacin
PSUR-outcome
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18.09.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-undGebrauchsinformation aller generischen Moxifloxacin-hältigen Infusionslösungen und Tabletten aufnehmen.
Irinotecan
PSUR-outcome
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18.09.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-undGebrauchsinformation aller Irinotecan–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Idarubicin
PSUR-outcome
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18.09.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Irinotecan – hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Allopurinol
Sonstiger Mustertext
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17.09.2012
Risiko für schwere Hautreaktionen in Zusammenhang mit dem Allel HLA-B*5801.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Risedronat
Sonstiger Mustertext
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12.09.2012
Risiko für Barett-Ösophagus.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
