Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund einer PHV (Pharmakovigilanz) Meldung in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Glimepirid
PSUR-outcome
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04.09.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Glimepirid –hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Prazepam
Sonstiger Mustertext
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03.09.2012
Streichung der Kontraindikation Glaukom.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Tramadol
Sonstiger Mustertext
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03.09.2012
Risiko für Krämpfe, Serotoninsyndrom, Suizid, Dosierung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Carbamazepin
Sonstiger Mustertext
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03.09.2012
Risiko für kutane Reaktionen in Zusammenhang mit dem Allel HLA-A*3101 bei europäischen und japanischen Patienten.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Citalopram
PSUR-outcome
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28.08.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Citalopram–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Sufentanil
PSUR-outcome
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24.07.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Sufentanil–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Mirtazapin
PSUR-outcome
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24.07.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Mirtazipin–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Diltiazem
PSUR-outcome
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24.07.2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Diltiazem–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Fluorochinolone
Sonstiger Mustertext
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05.06.2012
Risiko für Verlängerung des QT-Intervalls (Update der Aussendung vom Februar 2011).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
SSRI (Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin)
Sonstiger Mustertext
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30.05.2012
Risiko für männliche Infertilität.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
