Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.

Mit 21. Jänner 2025 beginnt die Pilotphase für das neue Medikamenten-Informationssystem des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass der Samenspender 28257/Florens Träger der autosomal rezessiven Erkrankung Spinale Muskelatrophie (SMA) ist. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Stammzell- und andere Zelltherapien sind mit großen Hoffnungen, sowohl bei Ärzt:innen als auch bei Patient:innen, verbunden. Vor allem bei schwer behandelbaren, chronischen oder unheilbaren Erkrankungen erwartet man sich mit Hilfe von neuartigen Therapien große Fortschritte. Gerade deshalb ist es seitens der Gesundheitsbehörden unbedingt notwendig, diesen sich schnell entwickelnden Bereich der Medizin im Auge zu behalten, damit mit der Hoffnung von Patient:innen keine unlauteren Geschäfte gemacht werden können.

Aktuelles aus dem Meeting vom 09.12.-12.12.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Wenn ein Hersteller erwartet, dass es zu Lieferunterbrechungen eines Medizinprodukts kommt, muss er dies an die zuständige Behörde gemäß Artikel 10a Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) melden. Mehr Informationen finden Sie hier: https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/medizinprodukte/hersteller#c24702

Rückruf aufgrund Überschreitung des Wirkstoffgehalts

"Katinko Ointment" enthält die deklarierten Stoffe Methylsalicylat, Menthol und Campher und ist somit als illegales Arzneimittel einzustufen.

"Aboniki Balm" enthält die deklarierten Stoffe Methylsalicylat, Menthol, Campher und Eukalyptol und ist somit als illegales Arzneimittel einzustufen.

"Robb Well Being" enthält die deklarierten Stoffe Methylsalicylat, Menthol, Campher und Eukalyptol und ist somit als illegales Arzneimittel einzustufen.