Aktuelles aus dem Meeting vom 19.05.-22.05.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen. Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.

Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel in Lösung

Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht. Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.

Rückruf aufgrund möglicher Metallpartikel in den Tabletten

Aktuelles aus dem Meeting vom 22.04.-25.04.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International - Aarhus ApS, darüber informiert wurde, dass der Spender KRISS Träger von Hämochromatose Typ 1 ist. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass der im März des Jahres 2025 insolvent gegangene Hersteller „SEBBIN“ keinen Rechtsnachfolger hat, der die aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR") erwachsenden Herstellerpflichten weiterhin erfüllt.

Aktuelles aus dem Meeting vom 24.03.-27.03.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.