Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass auf der portugiesischen Insel Madeira bestätigte, autochthone Dengue Fälle verzeichnet wurden.

Nicht konforme Arzneimittel für Neuartige Therapien können ernste Risiken für Patient:innen darstellen.

Rückruf aufgrund von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation für den Parameter Trocknungsverlust

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei dem Samenspender 9677 die Graves Krankheit (Morbus Basedow) diagnostiziert wurde. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Aktuelles aus dem Meeting vom 27.01.-30.01.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Born Donor Bank (DK261306) darüber informiert wurde, dass ein Nachkomme des Samenspenders Peters mit einem angeborenen, strukturellen Herzfehler (muskulärer Ventrikelseptumdefekt und Vorhofseptumdefekt) geboren wurde. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass der Samenspender 8324/Iners Träger des Carnitine palmitoyltransferase 2 (CPT2) Mangels durch eine Mutation im CPT2-Gen ist. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Rückruf aufgrund nicht eingemeldeter Seriennummern

Rückruf aufgrund erhöhter Wirkstofffreisetzung