Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Aktuelles aus dem Meeting vom 24.02.-27.02.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Rückruf aufgrund möglicher Verunreinigung mit Glassplittern

Vorsorglicher Chargen-Rückruf, da sich möglicherweise Glassplitter in den 60 ml-Flaschen befinden

Rückruf aufgrund von Abweichungen von der Spezifikation in Bezug auf die Resuspendierbarkeit

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass bestätigte autochthone Dengue-Fälle in den französischen Übersee-Gebieten: Guadeloupe, Martinique, Saint-Martin, Saint-Barthélemy, Französisch-Guyana und Französisch-Polynesien verzeichnet wurden.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International - Aarhus ApS, darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Samenspenders Bjarke, das Usher Syndrom diagnostiziert wurde. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International - Aarhus ApS, darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Samenspenders Gilmore, Lebersche kongenitale Amaurose diagnostiziert wurde. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass auf der portugiesischen Insel Madeira bestätigte, autochthone Dengue Fälle verzeichnet wurden.

Nicht konforme Arzneimittel für Neuartige Therapien können ernste Risiken für Patient:innen darstellen.