Rückruf aufgrund möglicher Metallpartikel in den Tabletten

Aktuelles aus dem Meeting vom 22.04.-25.04.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International - Aarhus ApS, darüber informiert wurde, dass der Spender KRISS Träger von Hämochromatose Typ 1 ist. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde informiert, dass der im März des Jahres 2025 insolvent gegangene Hersteller „SEBBIN“ keinen Rechtsnachfolger hat, der die aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR") erwachsenden Herstellerpflichten weiterhin erfüllt.

Aktuelles aus dem Meeting vom 24.03.-27.03.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Aktuelles aus dem Meeting vom 24.02.-27.02.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Rückruf aufgrund möglicher Verunreinigung mit Glassplittern

Vorsorglicher Chargen-Rückruf, da sich möglicherweise Glassplitter in den 60 ml-Flaschen befinden

Rückruf aufgrund von Abweichungen von der Spezifikation in Bezug auf die Resuspendierbarkeit