Mit Juli 2025 stellt das BASG/AGES MEA einen Excelexport der in unserer Datenbank verfügbaren Packungen pro humaner Arzneispezialität zur Verfügung. Dies soll auch die Dateneingaben in SPOR-PMS- und XEVMPD (Art. 57) unterstützen. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie in folgendem Leitfaden (L_Z55).

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Rückruf aufgrund falscher Kennzeichnung

Rückruf aufgrund von Untermischung mit einem anderen Produkt

Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis

Rückruf der Ärztemuster der genannten Chargen aufgrund von Überschreitung der Restlaufzeit

Bei den Produkten des Herstellers Allergan Aesthetics, einem Unternehmen von AbbVie, handelt es sich um Gesichtsfiller, welche in der ästhetischen Medizin zur Behandlung von Falten und zur Veränderung des Aussehens des Gesichtes eingesetzt werden.

Rückruf von aufgrund verringerter Wirksamkeit

Um Lieferengpässe auf EU-Ebene besser zu erfassen und gegebenenfalls entgegenwirken zu können, wurde die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 durch die EMA ins Leben gerufen. Seit Jänner 2025 ist die Vollversion der Plattform online.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei 2 Nachkommen des Samenspenders 8860 RUMLE das DiGeorge Syndrom (22q11 Deletionssyndrom) diagnostiziert wurde. Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.