Amtliche Nachrichten

Rückruf aufgrund potenziell verzögerter Löslichkeit eines Wirkstoffes

Rückruf aufgrund von Partikeln

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurden von der Niederländischen Behörde ein Dokument sowie diverse Links betreffend schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen im Zusammenhang mit der Kryokonservierung von hämatopoetischen Stammzellprodukten während der COVID-19 Pandemie weitergeleitet.

Rückruf aufgrund vereinzelt undichter Verbördelung der Aluminiumkapsel an der Durchstechflasche

Rückruf aufgrund Überschreitung der Spezifikation für verwandte Substanzen

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bereits die dritte Meldung im Zusammenhang des Spenders 8327 ELWIG eingegangen ist, wobei bei den Kindern des Spenders eine extreme Hyperopie, Hyperopie und in einem Fall eine unilaterale Amblyopie beobachtet wurde.

EMA warnt Patienten und die Öffentlichkeit vor den Risiken von zellbasierten Therapien mit mangelnder Datenlage zu Sicherheit und Wirksamkeit.

Erinnerung an die Wichtigkeit, auch und gerade während dieser Krise Nebenwirkungsverdachtsmeldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.

Anwendung soll nur im Rahmen klinischer Studien oder valider Behandlungs-Protokolle stattfinden. Alle Nebenwirkungen sollen gemeldet werden.

Aktuelle Informationen zu regulatorischer Flexibilität finden Sie hier auf der Website des BASG.