Amtliche Nachrichten

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass der Spender 8011-BJORN Träger einer Mutation im BRCA1-Gen (assoziiert mit HBOC – hereditary breast- andovarian cancer) ist.

Der Impfplan 2020 wurde am 18.1.2020 veröffentlicht.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der Europäischen Kommission mitgeteilt, dass eine mögliche Übertragung des 2019-nCoV durch Substanzen humanen Ursprungs (Blut – sowie Blutbestandteile, Zellen, Gewebe, Organe) nicht ausgeschlossen werden kann.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) darüber informiert wurde, dass bei drei Kindern, welche mit dem Samen des Spenders 5447 gezeugt wurden, ADHD (Attention Deficit/hyperactivity Disorder) diagnostiziert wurde.

Zulassungsinhaber von homöopathischen Humanarzneispezialitäten werden darauf hingewiesen, dass ab dem 01.01.2020 [dh ab dem Data Lock Point: 30.09.2019] keine weiteren PSUR-Vorlagen mehr notwendig sind, es sei denn, diese werden vom BASG anlassbezogen angeordnet.

Falsche Bezeichnung der Arzneispezialität auf einer Seite der Aussenverpackung.

Das BASG wurde auf einen Vorfall in Dänemark aufmerksam gemacht, bei dem es zu einem Ausbruch des Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) in PRRS-negativen Schweinebeständen gekommen war.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) darüber informiert wurde, dass bei dem Spender 8632 das Asperger-Syndrom diagnostiziert wurde.

Die Herstellerin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.12.2019 informiert, dass der angegebene Wert des Wirkstoffgehalts zu hoch ist.

Die Herstellerin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2019 informiert, dass aufgrund eines entzogenen Herstellerzertifkates des indischen Originalherstellers "Mehta API Pvt. Ltd." die gelisteten Wirkstoffchargen vorsorglich zurückgerufen werden.