Mit Schreiben vom 26.03.2015 hat die „Bayer Austria Ges.m.b.H.“ ihre belieferten KundInnen informiert, dass es während der aseptischen Abfüllung zu einer einzelnen Abweichung beim Umgebungsmonitoring kam und deshalb die vier oben angeführten Chargen vorsorglich zurückgerufen werden.

Situation auf EU Ebene und in Österreich Mehrere europäische Arzneimittelbehörden warnen derzeit vor Anwendung der „Miracle Mineral Supplement“-Produkte „MMS“ und „MMS2“, da der begründete Verdacht besteht, dass diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen verursachen, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Die österreichische…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen sowohl telefonisch als auch schriftlich informiert, dass einzelne undichte Sachets festgestellt wurden, die die Produktqualität durch Eindringen von Feuchtigkeit beeinflussen. Somit wurde ein Austausch der betroffenen Charge eingeleitet.

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2015 informiert, dass in der Gebrauchsinformation dieser Charge die falsche Tagesmaximaldosis von zehn Kapseln angegeben ist. Korrekt sind maximal fünf Kapseln pro Tag. Diese Arzneispezialität wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 in…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 9.2.2015 darüber informiert, da ss die angegebenen Chargen zurückgerufen werden, dabei Rückstellmustern Abweichungen des spezifizierten Dissolutionswertes festgestellt wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass aufgrund des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, folgende Änderungen der „Linoladiol…

Maßnahmen auf EU Ebene Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika dienen, aufgezeigt. Europaweit waren mehr als 1.000 Arzneimittel betroffen. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-150115 eine Trübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden musste.

Maßnahmen auf EU Ebene Die EU-Kommission hat das Notfallkontrazeptivum „ellaOne“ (Wirkstoff: Ulipristal) aus der Rezeptpflicht entlassen. Damit ist die Brüsseler Behörde der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefolgt, die sich im November für eine Freigabe ausgesprochen hatte. Diese Entscheidung gilt für alle 28 EU-Staaten. Die…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-150112 eine Trübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden musste.